- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01223781
Biofeedback-based Motor Learning to Ameliorate Freezing of Gait
Objective/Rationale:
The investigators objective is to demonstrate that an intervention program based on motor learning principles can be applied to train subjects with Parkinson's disease (PD) who suffer from freezing to walk in a way that minimizes the occurrence of freezing. Since sufficient motor learning capabilities are preserved in PD, the investigators hypothesize that an intervention program that targets the time periods just prior to an approaching freezing episode can modify the walking strategies so that the episode will now be averted.
Project Description:
The freezing burden will be quantified in subjects with PD before and after 6 weeks of training. Two types of interventions (20 subjects in each group) will be tested: 1) Open-loop group (OLG); 2) Closed-loop group (CLG). Each session of the OLG training includes walking courses aimed at provoking freezing episodes. The experimenter will trigger an auditory rhythmic stimulation (RAS) in walking conditions likely to invoke freezing (e.g., turning) and the subject will learn to synchronize his/her gait with the auditory cues, i.e., to keep the walking pace and coordination and, as a result, to avoid freezing. Similar principles will apply for the CLG training; however, the RAS will be elicited automatically by a device that recognizes an approaching freezing episode.
Relevance to Diagnosis/Treatment of Parkinson's Disease:
If even partially successful, the investigators will show, for the first time that freezing of gait is amenable to motor learning and that appropriate training with external cueing can alleviate these motor blockades. While future studies will be needed to further assess long-term efficacy and other important questions about clinical efficacy and the mechanisms involved, this study should go a long way towards improving the investigators understanding of freezing of gait and its amenability to appropriate therapy.
Anticipated Outcome:
The investigators anticipate that after intensive training, the central nervous system (CNS) of subjects with PD will be able to anticipate impending freezing episodes based on awareness of the environmental conditions (e.g., an approaching turn) and/or based on sub-conscious response to a deteriorating gait pattern. As a result, an automated motor response that paces and coordinates gait will be internally triggered by the CNS and the approaching freezing episode will be averted. The overall freezing burden will therefore decrease in trained subjects.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:1) Have a diagnosis of PD 2) Suffer from the FOG symptom. Subjects must score 2 or more on item #3 of the subjective FOG questionnaire (FOG-Q)and exhibit two or more FOG episodes during a short, functional FOG evaluation procedure that includes FOG-provoking conditions (e.g., turns, doorways) and 5 laps of walking in a figure 8 shaped trajectory 3) Free of serious co-morbidities or acute illness that would make training inappropriate.
Exclusion Criteria:
1) Unable to walk unassisted for at least 5 minutes with ample rest. 2)Brain surgery.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Feedforward stimulation
Prior to any gait condition likely to invoke freez, auditory stimulation is presented
|
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered
|
|
Экспериментальный: Feedback stimulation
Once a device identifies freezing, a auditory stimulation is triggered
|
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of freezing episodes
Временное ограничение: 3 days
|
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the nubmer of freezing episodes will be counted before and after the intervention.
|
3 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
duration of freezing episodes
Временное ограничение: 3 days
|
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the duration of freezing episodes will be counted before and after the intervention
|
3 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 510-10-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .