Evaluation of the Effectiveness of Vitamin D Supplementation to Pregnant Women and Their Infants in Pakistan.
Evaluation of the Effectiveness of Vitamin D Supplementation to Pregnant Women and Their Infants in Pakistan
Vitamin D deficiency is wide spread in South Asian population and is contributing to burden of disease in this region including Pakistan. The relative importance of vitamin D deficiency, mutation in its receptor and maternal and child health has not been established in Pakistan and population based studies are required to explore and avert the maternal and Neonatal complications and consequences of Vitamin D deficiency
The trial will evaluate the effectiveness of Vitamin D supplementation to pregnant women and their Infants. It will be a double blind placebo controlled trial, which will be conducted in a rural district of Pakistan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators are proposing a community based introduction of vitamin D supplementation and we intend to understand the complex relationship between vitamin D, the growth factors and maternal and infant anthropometric variables and hope to unravel the reasons of vitamin D deficiency in our population.
The investigators expect that if vitamin D is supplemented to pregnant women and their newborn infants it will inevitably replenish the micronutrient stores and aid to resolve the maternal and neonatal morbidity due to Vitamin D deficiency.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan, 49040
- Project Office Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pregnant women from 20-22 weeks of gestation and their infants, who will agree to take part in this study, will be enrolled.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women with pre existing type 1 or type II diabetes
- Women with multiple fetuses, babies (twins, triplets)
- Pregnant women with high level of Vitamin D
- Babies with multiple congenital anomalies
- Babies with serious birth injury, birth asphyxia and serious infections
- Low birth weight less than 1.5
- Refuse to participate in the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maternal and Neonatal Intervention Arm
Pregnant women will be individually randomized; a daily dose of vitamin D in 4000 IU will be given to Intervention group, started at 20-22 weeks of pregnancy till the time of delivery.
The infants of this group will further stratify into two groups, one group will receive 400 IU of Vitamin D for 6 months as Intervention.
|
Maternal dose of 4000 IU daily for 20 weeks Neonatal dose of 400 IU daily for 24 weeks
|
|
Placebo Comparator: Maternal and Neonatal Control Arm
|
Placebo will be supplemented to pregnant women and their neonates in the same pattern as in intervention group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maternal and Neonatal complications
Aikaikkuna: six months post enrolement
|
Preeclampsia, hypertension ,poor weight gain etc during pregnancy.Still birth rates, Rate of low birth weight, prematurity,Neonatal seizures, Infants with growth failure, signs and symptoms of vitamin D deficiency.
Infants with infections: pneumonia, diarrhea and Receptor polymorphism
|
six months post enrolement
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prevalence and Risk factors for Maternal and Neonatal Vit D Deficiency
Aikaikkuna: Six months post recruitment
|
Six months post recruitment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Sikiön kuolema
- D-vitamiinin puutos
- Syntymäpaino
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Kuolleena syntymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vitamin D Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .