Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Effectiveness of Vitamin D Supplementation to Pregnant Women and Their Infants in Pakistan.

7. mars 2012 oppdatert av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Evaluation of the Effectiveness of Vitamin D Supplementation to Pregnant Women and Their Infants in Pakistan

Vitamin D deficiency is wide spread in South Asian population and is contributing to burden of disease in this region including Pakistan. The relative importance of vitamin D deficiency, mutation in its receptor and maternal and child health has not been established in Pakistan and population based studies are required to explore and avert the maternal and Neonatal complications and consequences of Vitamin D deficiency

The trial will evaluate the effectiveness of Vitamin D supplementation to pregnant women and their Infants. It will be a double blind placebo controlled trial, which will be conducted in a rural district of Pakistan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigators are proposing a community based introduction of vitamin D supplementation and we intend to understand the complex relationship between vitamin D, the growth factors and maternal and infant anthropometric variables and hope to unravel the reasons of vitamin D deficiency in our population.

The investigators expect that if vitamin D is supplemented to pregnant women and their newborn infants it will inevitably replenish the micronutrient stores and aid to resolve the maternal and neonatal morbidity due to Vitamin D deficiency.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan, 49040
        • Project Office Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women from 20-22 weeks of gestation and their infants, who will agree to take part in this study, will be enrolled.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women with pre existing type 1 or type II diabetes
  • Women with multiple fetuses, babies (twins, triplets)
  • Pregnant women with high level of Vitamin D
  • Babies with multiple congenital anomalies
  • Babies with serious birth injury, birth asphyxia and serious infections
  • Low birth weight less than 1.5
  • Refuse to participate in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maternal and Neonatal Intervention Arm
Pregnant women will be individually randomized; a daily dose of vitamin D in 4000 IU will be given to Intervention group, started at 20-22 weeks of pregnancy till the time of delivery. The infants of this group will further stratify into two groups, one group will receive 400 IU of Vitamin D for 6 months as Intervention.
Kosttilskudd: Vitamin D
Maternal dose of 4000 IU daily for 20 weeks Neonatal dose of 400 IU daily for 24 weeks
Placebo komparator: Maternal and Neonatal Control Arm
Kosttilskudd: Placebo
Placebo will be supplemented to pregnant women and their neonates in the same pattern as in intervention group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal and Neonatal complications
Tidsramme: six months post enrolement
Preeclampsia, hypertension ,poor weight gain etc during pregnancy.Still birth rates, Rate of low birth weight, prematurity,Neonatal seizures, Infants with growth failure, signs and symptoms of vitamin D deficiency. Infants with infections: pneumonia, diarrhea and Receptor polymorphism
six months post enrolement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalence and Risk factors for Maternal and Neonatal Vit D Deficiency
Tidsramme: Six months post recruitment
Six months post recruitment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

John Snow, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitamin D Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere