Evaluation of the Effectiveness of Vitamin D Supplementation to Pregnant Women and Their Infants in Pakistan.
7. marts 2012 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Evaluation of the Effectiveness of Vitamin D Supplementation to Pregnant Women and Their Infants in Pakistan
Vitamin D deficiency is wide spread in South Asian population and is contributing to burden of disease in this region including Pakistan. The relative importance of vitamin D deficiency, mutation in its receptor and maternal and child health has not been established in Pakistan and population based studies are required to explore and avert the maternal and Neonatal complications and consequences of Vitamin D deficiency
The trial will evaluate the effectiveness of Vitamin D supplementation to pregnant women and their Infants. It will be a double blind placebo controlled trial, which will be conducted in a rural district of Pakistan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The investigators are proposing a community based introduction of vitamin D supplementation and we intend to understand the complex relationship between vitamin D, the growth factors and maternal and infant anthropometric variables and hope to unravel the reasons of vitamin D deficiency in our population.
The investigators expect that if vitamin D is supplemented to pregnant women and their newborn infants it will inevitably replenish the micronutrient stores and aid to resolve the maternal and neonatal morbidity due to Vitamin D deficiency.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan, 49040
- Project Office Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pregnant women from 20-22 weeks of gestation and their infants, who will agree to take part in this study, will be enrolled.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women with pre existing type 1 or type II diabetes
- Women with multiple fetuses, babies (twins, triplets)
- Pregnant women with high level of Vitamin D
- Babies with multiple congenital anomalies
- Babies with serious birth injury, birth asphyxia and serious infections
- Low birth weight less than 1.5
- Refuse to participate in the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maternal and Neonatal Intervention Arm
Pregnant women will be individually randomized; a daily dose of vitamin D in 4000 IU will be given to Intervention group, started at 20-22 weeks of pregnancy till the time of delivery.
The infants of this group will further stratify into two groups, one group will receive 400 IU of Vitamin D for 6 months as Intervention.
|
Maternal dose of 4000 IU daily for 20 weeks Neonatal dose of 400 IU daily for 24 weeks
|
|
Placebo komparator: Maternal and Neonatal Control Arm
|
Placebo will be supplemented to pregnant women and their neonates in the same pattern as in intervention group.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal and Neonatal complications
Tidsramme: six months post enrolement
|
Preeclampsia, hypertension ,poor weight gain etc during pregnancy.Still birth rates, Rate of low birth weight, prematurity,Neonatal seizures, Infants with growth failure, signs and symptoms of vitamin D deficiency.
Infants with infections: pneumonia, diarrhea and Receptor polymorphism
|
six months post enrolement
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalence and Risk factors for Maternal and Neonatal Vit D Deficiency
Tidsramme: Six months post recruitment
|
Six months post recruitment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Graviditetskomplikationer
- Død
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Fosterdød
- D-vitamin mangel
- Fødselsvægt
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Dødfødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitamin D Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina