Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of ChemoFx® Chemoresponse Assay in Solid Tumors - ChemoFx® Registry Study

torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: Precision Therapeutics

A Multicenter, Post-Market Follow-up Study of ChemoFx® Chemoresponse Assay in Solid Tumors - ChemoFx® Registry Study

The purpose of this research study is to collect information from patient's medical records that had a test called ChemoFx® ordered and to understand how doctors may have used the results of the ChemoFx® to treat patients with cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

While studies support the clinical use of ChemoFx® in cancer patients, additional data are needed to further assess the utilization of this product in clinical practice. Such post-market data and information could be employed for product improvement as well as for the development of standards and regulations. This is a multicenter registry study of 3,000 patients with solid tumors. The study is not randomized, nor is it interventional in that the treating physician is free to choose how to employ ChemoFx® results in the clinical management of individual patients. Sites will be selected by Precision's clinical trials team based on past commercial usage of ChemoFx®.

Subjects who may be enrolled in this study are those who have been diagnosed with a solid tumor malignancy and for whom ChemoFx® has been ordered. ChemoFx® is ordered through the normal commercial process and is therefore billed to the patient's medical insurance.

All subjects will be appropriately consented before any study-specific data are collected. A limited dataset of patient demographics, oncology history, and therapeutic intervention will be collected in addition to ChemoFx® assay usage. Subjects will be treated based on the medical judgment of their treating physician(s). Patient survival data will be collected up to five years following the ChemoFx® commercial order. Additional disease progression data may be collected by Precision's CRAs at participating sites.

Optional Cell Research

Informed consent will be obtained to document subject's consent to use excess cells remaining in Precisions' commercial laboratory for additional research. This portion of the study may involve DNA, RNA, and proteomic research. To ensure the anonymity of each subject, any identifiers that would link the sample to the subject will be removed. The samples would then have gene expression profiling and or quantitative protein expression analysis performed. The goal of the research would be to identify a set of informative genes, intermediaries, and proteins and develop predictive algorithm(s) that seek to link the expression level of the gene, gene signature, intermediary, or protein to the clinical outcome of the patient. This portion of the study does not require any additional subject procedures. Neither physicians nor their patients will receive the results of the research performed. Results will not be placed in the subjects health care records and will not affect their medical care.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Broward Oncology Associates, P.A.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • The Center For Gynecologic Oncology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • GYN Oncology of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami International Surgical Services
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Orlando Cardiovascular Institute PA
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Edward H. Kaplan, M.D. & Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital Clinical Research Center
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Grand Blanc Surgical Specialist
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Thoracic & Esophageal Surgery
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Center for Clinical Research and Technology University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • The Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Colorectal Surgical Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Barry S Siller MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
        • Heiskell, King, Burns & Tallman Surgical Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects with solid tumor malignancies

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy;
  • Medically indicated to receive chemotherapy;
  • Fresh tissue submitted from the solid tumor malignancy for testing with the ChemoFx® assay after August, 2006;
  • Final ChemoFx® assay report is available;
  • Subject must be at least 18 years of age;
  • Subject must sign and date an IRB approved ICF.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in PT-103, PT-106, PT-206, PT-301, or PT-304;
  • Pregnant or lactating subjects;
  • Subjects are not indicated to receive chemotherapy for their disease;
  • Subjects with psychiatric or addictive disorders that would preclude obtaining informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine physicians' rate of compliance with ChemoFx assay results in the treatment of subjects with solid tumors.
Aikaikkuna: Analysis of assay-directed compliance will be conducted immediately after information is collected.
Analysis of assay-directed compliance will be conducted immediately after information is collected.
To investigate the association between the results of Precision's ChemoFx assay results and overall survival in subjects with solid tumors.
Aikaikkuna: From date of first dose of on-study chemotherapy to date of death or last known alive.
From date of first dose of on-study chemotherapy to date of death or last known alive.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Precision Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Williams, M.D., Precision Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa