- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01271959
A Study of ChemoFx® Chemoresponse Assay in Solid Tumors - ChemoFx® Registry Study
A Multicenter, Post-Market Follow-up Study of ChemoFx® Chemoresponse Assay in Solid Tumors - ChemoFx® Registry Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
While studies support the clinical use of ChemoFx® in cancer patients, additional data are needed to further assess the utilization of this product in clinical practice. Such post-market data and information could be employed for product improvement as well as for the development of standards and regulations. This is a multicenter registry study of 3,000 patients with solid tumors. The study is not randomized, nor is it interventional in that the treating physician is free to choose how to employ ChemoFx® results in the clinical management of individual patients. Sites will be selected by Precision's clinical trials team based on past commercial usage of ChemoFx®.
Subjects who may be enrolled in this study are those who have been diagnosed with a solid tumor malignancy and for whom ChemoFx® has been ordered. ChemoFx® is ordered through the normal commercial process and is therefore billed to the patient's medical insurance.
All subjects will be appropriately consented before any study-specific data are collected. A limited dataset of patient demographics, oncology history, and therapeutic intervention will be collected in addition to ChemoFx® assay usage. Subjects will be treated based on the medical judgment of their treating physician(s). Patient survival data will be collected up to five years following the ChemoFx® commercial order. Additional disease progression data may be collected by Precision's CRAs at participating sites.
Optional Cell Research
Informed consent will be obtained to document subject's consent to use excess cells remaining in Precisions' commercial laboratory for additional research. This portion of the study may involve DNA, RNA, and proteomic research. To ensure the anonymity of each subject, any identifiers that would link the sample to the subject will be removed. The samples would then have gene expression profiling and or quantitative protein expression analysis performed. The goal of the research would be to identify a set of informative genes, intermediaries, and proteins and develop predictive algorithm(s) that seek to link the expression level of the gene, gene signature, intermediary, or protein to the clinical outcome of the patient. This portion of the study does not require any additional subject procedures. Neither physicians nor their patients will receive the results of the research performed. Results will not be placed in the subjects health care records and will not affect their medical care.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Collaborative Research Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Broward Oncology Associates, P.A.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- The Center For Gynecologic Oncology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- GYN Oncology of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami International Surgical Services
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Orlando Cardiovascular Institute PA
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Edward H. Kaplan, M.D. & Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital Clinical Research Center
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Oncology Associates of West Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Grand Blanc Surgical Specialist
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Thoracic & Esophageal Surgery
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hematology Oncology
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Center for Clinical Research and Technology University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- The Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Northwest Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Colorectal Surgical Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Barry S Siller MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
- Heiskell, King, Burns & Tallman Surgical Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy;
- Medically indicated to receive chemotherapy;
- Fresh tissue submitted from the solid tumor malignancy for testing with the ChemoFx® assay after August, 2006;
- Final ChemoFx® assay report is available;
- Subject must be at least 18 years of age;
- Subject must sign and date an IRB approved ICF.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in PT-103, PT-106, PT-206, PT-301, or PT-304;
- Pregnant or lactating subjects;
- Subjects are not indicated to receive chemotherapy for their disease;
- Subjects with psychiatric or addictive disorders that would preclude obtaining informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To determine physicians' rate of compliance with ChemoFx assay results in the treatment of subjects with solid tumors.
Временное ограничение: Analysis of assay-directed compliance will be conducted immediately after information is collected.
|
Analysis of assay-directed compliance will be conducted immediately after information is collected.
|
To investigate the association between the results of Precision's ChemoFx assay results and overall survival in subjects with solid tumors.
Временное ограничение: From date of first dose of on-study chemotherapy to date of death or last known alive.
|
From date of first dose of on-study chemotherapy to date of death or last known alive.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Williams, M.D., Precision Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PT-207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли органов
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия