Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of ChemoFx® Chemoresponse Assay in Solid Tumors - ChemoFx® Registry Study

4 oktober 2012 bijgewerkt door: Precision Therapeutics

A Multicenter, Post-Market Follow-up Study of ChemoFx® Chemoresponse Assay in Solid Tumors - ChemoFx® Registry Study

The purpose of this research study is to collect information from patient's medical records that had a test called ChemoFx® ordered and to understand how doctors may have used the results of the ChemoFx® to treat patients with cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

While studies support the clinical use of ChemoFx® in cancer patients, additional data are needed to further assess the utilization of this product in clinical practice. Such post-market data and information could be employed for product improvement as well as for the development of standards and regulations. This is a multicenter registry study of 3,000 patients with solid tumors. The study is not randomized, nor is it interventional in that the treating physician is free to choose how to employ ChemoFx® results in the clinical management of individual patients. Sites will be selected by Precision's clinical trials team based on past commercial usage of ChemoFx®.

Subjects who may be enrolled in this study are those who have been diagnosed with a solid tumor malignancy and for whom ChemoFx® has been ordered. ChemoFx® is ordered through the normal commercial process and is therefore billed to the patient's medical insurance.

All subjects will be appropriately consented before any study-specific data are collected. A limited dataset of patient demographics, oncology history, and therapeutic intervention will be collected in addition to ChemoFx® assay usage. Subjects will be treated based on the medical judgment of their treating physician(s). Patient survival data will be collected up to five years following the ChemoFx® commercial order. Additional disease progression data may be collected by Precision's CRAs at participating sites.

Optional Cell Research

Informed consent will be obtained to document subject's consent to use excess cells remaining in Precisions' commercial laboratory for additional research. This portion of the study may involve DNA, RNA, and proteomic research. To ensure the anonymity of each subject, any identifiers that would link the sample to the subject will be removed. The samples would then have gene expression profiling and or quantitative protein expression analysis performed. The goal of the research would be to identify a set of informative genes, intermediaries, and proteins and develop predictive algorithm(s) that seek to link the expression level of the gene, gene signature, intermediary, or protein to the clinical outcome of the patient. This portion of the study does not require any additional subject procedures. Neither physicians nor their patients will receive the results of the research performed. Results will not be placed in the subjects health care records and will not affect their medical care.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Broward Oncology Associates, P.A.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center For Gynecologic Oncology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • GYN Oncology of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami International Surgical Services
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Orlando Cardiovascular Institute PA
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Edward H. Kaplan, M.D. & Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital Clinical Research Center
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Grand Blanc Surgical Specialist
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Thoracic & Esophageal Surgery
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Center for Clinical Research and Technology University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • The Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Colorectal Surgical Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Barry S Siller MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
        • Heiskell, King, Burns & Tallman Surgical Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects with solid tumor malignancies

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy;
  • Medically indicated to receive chemotherapy;
  • Fresh tissue submitted from the solid tumor malignancy for testing with the ChemoFx® assay after August, 2006;
  • Final ChemoFx® assay report is available;
  • Subject must be at least 18 years of age;
  • Subject must sign and date an IRB approved ICF.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in PT-103, PT-106, PT-206, PT-301, or PT-304;
  • Pregnant or lactating subjects;
  • Subjects are not indicated to receive chemotherapy for their disease;
  • Subjects with psychiatric or addictive disorders that would preclude obtaining informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine physicians' rate of compliance with ChemoFx assay results in the treatment of subjects with solid tumors.
Tijdsspanne: Analysis of assay-directed compliance will be conducted immediately after information is collected.
Analysis of assay-directed compliance will be conducted immediately after information is collected.
To investigate the association between the results of Precision's ChemoFx assay results and overall survival in subjects with solid tumors.
Tijdsspanne: From date of first dose of on-study chemotherapy to date of death or last known alive.
From date of first dose of on-study chemotherapy to date of death or last known alive.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Precision Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Williams, M.D., Precision Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren