- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01349543
The Development of a Human Model of Respiratory Syncytial Virus Infection
The aim of this study is to understand the immune response (how the body fights infection) to Respiratory Syncytial Virus (RSV). This virus usually causes a simple 'common cold' illness in healthy adults, but can cause wheezing and lung problems in young infants and the elderly. The investigators want to understand why this is, in order to develop vaccines and treatments.
Participants will include 30-40 healthy adults age 18-55 years. Study procedures will include brief medical exams, breathing tests, a diary of symptoms, blood tests, samples of fluid (lavage) and cells from the nose, throat and lungs. All participants will receive the virus via drops in the nose. The duration of the study for all subjects will be 6 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronchiolitis is the commonest cause of hospital admission in infants. It is caused by Respiratory Syncytial Virus(RSV), a virus that causes mild 'common colds' in adults, but can cause lung inflammation and difficulty breathing in infants and the elderly. In 2005, nearly 34 million cases in children <5 years occurred, resulting in 3.4 million hospital admissions,and around 120,000 deaths. There is no vaccine, and some previous vaccines actually made the disease worse.
The investigators have been trying to understand why for 40 years. Advances in immunology have given us a completely different way of looking at inflammation: rather than studying what causes it, the investigators now want to know what regulates it. Much of what the investigators know about how what causes and regulates inflammation has come from studies of animals, however, these do not exactly predict what happens in man.
The investigators therefore plan to infect healthy adult volunteers with RSV, and observe what happens in humans after RSV infection. The investigators will collect samples of blood, fluid and cells from the nose, throat, and lungs, and a diary of symptoms over four weeks. The investigators will analyse the blood, fluid, and cells to determine the important mechanisms that regulate inflammation in human RSV infection.
Studies like this have been conducted previously with no severe side effects. The investigators anticipate that the discoveries made in this research project will help us achieve a better understanding of what causes and regulates inflammation in RSV so that the investigators can learn ways to control it, with the aim of developing vaccines and treatments.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- St. Mary's Hospital, Imperial College London, Norfolk Place,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy persons aged 18 to 55 years, able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Chronic respiratory disease (asthma, COPD, rhinitis, sinusitis) in adulthood
- Inhaled bronchodilator or steroid use within the last 12 months
- Use of any medication or other product (prescription or over-the-counter) for symptoms of rhinitis or nasal congestion within the last 6 months
- Acute upper respiratory infection (URI or sinusitis) in the past 6 weeks
- Smoking in the past 6 months OR >5 pack-year lifetime history
- Subjects with allergic symptoms present at baseline
- Those in close domestic contact (i.e. sharing a household with, caring for, or daily face to face contact) with children under 3 years, the elderly (>65 years), immunosuppressed persons, or those with chronic respiratory disease
- Subjects with known or suspected immune deficiency
- Receipt of systemic glucocorticoids (in a dose ≥ 5 mg prednisone daily or equivalent) within one month, or any other cytotoxic or immunosuppressive drug within 6 months prior to challenge
- History of frequent nose bleeds
- Any significant medical condition or prescribed drug deemed by the study doctor to make the participant unsuitable for the study
- Pregnant or breastfeeding women
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Viral Challenge
|
Intranasal administration
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Host response to RSV challenge
Aikaikkuna: Prior to and 0-28 days post challenge
|
The host response to RSV challenge will be assessed daily for 14 days using methods such as symptom diaries, volume of nasal secretions, numbers of inflammatory cells in nasal mucus, and levels of chemical mediators in nasal fluids.
This will be compared with that at baseline and at 28 days post challenge.
|
Prior to and 0-28 days post challenge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Openshaw, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JROSM0127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Biota Pharma Europe LimitedValmisRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
AblynxPeruutettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Espanja, Australia
-
AblynxValmisRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Unkari, Israel, Espanja, Viro, Filippiinit, Thaimaa, Bulgaria, Puola, Saksa, Chile, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Latvia, Malesia, Slovakia
-
AblynxLopetettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioJapani
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusKanada
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
Kliiniset tutkimukset RSV A Memphis 37
-
Imperial College LondonEi vielä rekrytointiaHengitysteiden infektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Wellcome Trust; National Institute for Health Research...LopetettuInfluenssa, ihminen | Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonRekrytointiRSV-infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
HvivoGlaxoSmithKlineValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHengitysteiden synsytialiset viruksetYhdistynyt kuningaskunta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdistynyt kuningaskunta
-
mAbxience Research S.L.ValmisTerveet aikuiset osallistujatYhdistynyt kuningaskunta
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrytointiSARS-CoV2-infektio | Influenssa A | Respiratory Syncytal Virus (RSV) | Influenssa BEspanja
-
Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULBLopetettuRSV-infektio | InfluenssavirusinfektiotBelgia