Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Development of a Human Model of Respiratory Syncytial Virus Infection

3. juni 2015 oppdatert av: Imperial College London

The aim of this study is to understand the immune response (how the body fights infection) to Respiratory Syncytial Virus (RSV). This virus usually causes a simple 'common cold' illness in healthy adults, but can cause wheezing and lung problems in young infants and the elderly. The investigators want to understand why this is, in order to develop vaccines and treatments.

Participants will include 30-40 healthy adults age 18-55 years. Study procedures will include brief medical exams, breathing tests, a diary of symptoms, blood tests, samples of fluid (lavage) and cells from the nose, throat and lungs. All participants will receive the virus via drops in the nose. The duration of the study for all subjects will be 6 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronchiolitis is the commonest cause of hospital admission in infants. It is caused by Respiratory Syncytial Virus(RSV), a virus that causes mild 'common colds' in adults, but can cause lung inflammation and difficulty breathing in infants and the elderly. In 2005, nearly 34 million cases in children <5 years occurred, resulting in 3.4 million hospital admissions,and around 120,000 deaths. There is no vaccine, and some previous vaccines actually made the disease worse.

The investigators have been trying to understand why for 40 years. Advances in immunology have given us a completely different way of looking at inflammation: rather than studying what causes it, the investigators now want to know what regulates it. Much of what the investigators know about how what causes and regulates inflammation has come from studies of animals, however, these do not exactly predict what happens in man.

The investigators therefore plan to infect healthy adult volunteers with RSV, and observe what happens in humans after RSV infection. The investigators will collect samples of blood, fluid and cells from the nose, throat, and lungs, and a diary of symptoms over four weeks. The investigators will analyse the blood, fluid, and cells to determine the important mechanisms that regulate inflammation in human RSV infection.

Studies like this have been conducted previously with no severe side effects. The investigators anticipate that the discoveries made in this research project will help us achieve a better understanding of what causes and regulates inflammation in RSV so that the investigators can learn ways to control it, with the aim of developing vaccines and treatments.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1PG
        • St. Mary's Hospital, Imperial College London, Norfolk Place,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy persons aged 18 to 55 years, able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chronic respiratory disease (asthma, COPD, rhinitis, sinusitis) in adulthood
  • Inhaled bronchodilator or steroid use within the last 12 months
  • Use of any medication or other product (prescription or over-the-counter) for symptoms of rhinitis or nasal congestion within the last 6 months
  • Acute upper respiratory infection (URI or sinusitis) in the past 6 weeks
  • Smoking in the past 6 months OR >5 pack-year lifetime history
  • Subjects with allergic symptoms present at baseline
  • Those in close domestic contact (i.e. sharing a household with, caring for, or daily face to face contact) with children under 3 years, the elderly (>65 years), immunosuppressed persons, or those with chronic respiratory disease
  • Subjects with known or suspected immune deficiency
  • Receipt of systemic glucocorticoids (in a dose ≥ 5 mg prednisone daily or equivalent) within one month, or any other cytotoxic or immunosuppressive drug within 6 months prior to challenge
  • History of frequent nose bleeds
  • Any significant medical condition or prescribed drug deemed by the study doctor to make the participant unsuitable for the study
  • Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viral Challenge
Biologisk: RSV A Memphis 37
Intranasal administration
Andre navn:
  • M37

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Host response to RSV challenge
Tidsramme: Prior to and 0-28 days post challenge
The host response to RSV challenge will be assessed daily for 14 days using methods such as symptom diaries, volume of nasal secretions, numbers of inflammatory cells in nasal mucus, and levels of chemical mediators in nasal fluids. This will be compared with that at baseline and at 28 days post challenge.
Prior to and 0-28 days post challenge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Openshaw, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JROSM0127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på RSV A Memphis 37

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere