Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Study on the Effect of Dexmedetomidine on Inflammatory Responses in Patients Undergoing Lumbar Spinal Fusion

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
The aim of the proposed study is to examine the effect of DEX on the inflammatory response in major surgery. More importantly, the investigators will correlate changes in the concentration of inflammatory mediators with meaningful clinical outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Surgical injury to tissue causes a variety of profound physiologic reactions which are essential for the restoration of an organisms' homeostasis. The inflammatory response involves a surge of stress hormones (i.e. ACTH, cortisol, catecholamines), activation of the complement system, migration of leukocytes to the site of injury, the release of cytokines (i.e. interleukins, tumor necrosis factor), as well as other cellular products (i.e. superoxide radicals, proteases, growth factors) (1-3). An appropriate inflammatory cascade is essential for tissue reconstitution and infection control. The associated impairment of multiple organ function is generally mild, because of the physiological reserve of the biological systems. However, a systemic inflammatory response may also lead to postoperative complications in the elderly, neonates, and patients with significant co-morbidity (4, 5). Indeed, mediators of inflammation may induce fatigue and prolong convalescence in healthy patients. On the other hand, dysregulation or suppression of the inflammatory process may lead to improper wound healing, infection and, as demonstrated recently, even an increase in cancer recurrence due to reduction in natural killer cell activity (6, 7).

Anesthetic management may affect both immunostimulatory and immunosuppressive mechanisms either directly by modulating functions of immune cells or indirectly by attenuating the stress response. For example, inhalational anesthetics inhibit neutrophil function and depress lymphocyte proliferation while increasing pro-inflammatory cytokine levels (8, 9)). Propofol also inhibits neutrophil and monocyte function, and has strong anti-inflammatory and anti-oxidative effects (10). Opioids attenuate the direct cell immune response, but have only minimal effects on systemic inflammatory responses (11). It is expected that the choice of anesthetic technique may disturb the balance between pro- and anti-inflammatory responses thus affecting clinical outcomes. A most advantageous anesthetic choice would enhance or have a neutral effect on cellular immunity while minimizing contribution to the systemic inflammatory response.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adult (> 18) male or female who will undergo surgery for spinal fusion with general anesthesia.
  2. If female, subject is non-lactating and is either:

    • Not of childbearing potential
    • Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-surgical pregnancy testing.
  3. Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.

Exclusion Criteria:

  1. Cognitively impaired (by history)
  2. Subject requires chronic antipsychotic history
  3. Subject is anticipated to require an additional surgery within 90 days after the intended spinal fusion
  4. Subject known to be in liver failure
  5. Subject has received treatment with alpha-2-agonist or antagonist within 2 weeks of study entry
  6. Subject for whom opiates, benzodiazepines, DEX are contraindicated
  7. Chronic use of steroids/NSAIDs
  8. Patients with serious bradycardia related arrhythmias, i.e. 2nd degree block.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo group
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).
Fifty six subjects (28 in each arm) will be enrolled. Subjects undergoing one or two level spinal fusion surgery will be screened for eligibility to participate in the study. Subject will be screened, recruited and randomized during the preadmission visit or the day of surgery. Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).
Kokeellinen: Dexmedetomidine group
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).
Subjects undergoing one or two level spinal fusion surgery will be screened for eligibility to participate in the study. Subject will be screened, recruited and randomized during the preadmission visit or the day of surgery. Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery Score (QoR-40)
Aikaikkuna: Post-operative Day 3
The QoR-40 is a 40 item questionnaire in which each question is answered with a score of 1-5. QoR-40 scores range from 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
Post-operative Day 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Concentration of TNF-alpha
Aikaikkuna: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Concentration of IL-1a
Aikaikkuna: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Concentration of IL-6
Aikaikkuna: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Concentration of IL-8
Aikaikkuna: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Urban, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa