Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study on the Effect of Dexmedetomidine on Inflammatory Responses in Patients Undergoing Lumbar Spinal Fusion

9. června 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
The aim of the proposed study is to examine the effect of DEX on the inflammatory response in major surgery. More importantly, the investigators will correlate changes in the concentration of inflammatory mediators with meaningful clinical outcomes.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Surgical injury to tissue causes a variety of profound physiologic reactions which are essential for the restoration of an organisms' homeostasis. The inflammatory response involves a surge of stress hormones (i.e. ACTH, cortisol, catecholamines), activation of the complement system, migration of leukocytes to the site of injury, the release of cytokines (i.e. interleukins, tumor necrosis factor), as well as other cellular products (i.e. superoxide radicals, proteases, growth factors) (1-3). An appropriate inflammatory cascade is essential for tissue reconstitution and infection control. The associated impairment of multiple organ function is generally mild, because of the physiological reserve of the biological systems. However, a systemic inflammatory response may also lead to postoperative complications in the elderly, neonates, and patients with significant co-morbidity (4, 5). Indeed, mediators of inflammation may induce fatigue and prolong convalescence in healthy patients. On the other hand, dysregulation or suppression of the inflammatory process may lead to improper wound healing, infection and, as demonstrated recently, even an increase in cancer recurrence due to reduction in natural killer cell activity (6, 7).

Anesthetic management may affect both immunostimulatory and immunosuppressive mechanisms either directly by modulating functions of immune cells or indirectly by attenuating the stress response. For example, inhalational anesthetics inhibit neutrophil function and depress lymphocyte proliferation while increasing pro-inflammatory cytokine levels (8, 9)). Propofol also inhibits neutrophil and monocyte function, and has strong anti-inflammatory and anti-oxidative effects (10). Opioids attenuate the direct cell immune response, but have only minimal effects on systemic inflammatory responses (11). It is expected that the choice of anesthetic technique may disturb the balance between pro- and anti-inflammatory responses thus affecting clinical outcomes. A most advantageous anesthetic choice would enhance or have a neutral effect on cellular immunity while minimizing contribution to the systemic inflammatory response.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult (> 18) male or female who will undergo surgery for spinal fusion with general anesthesia.
  2. If female, subject is non-lactating and is either:

    • Not of childbearing potential
    • Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-surgical pregnancy testing.
  3. Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.

Exclusion Criteria:

  1. Cognitively impaired (by history)
  2. Subject requires chronic antipsychotic history
  3. Subject is anticipated to require an additional surgery within 90 days after the intended spinal fusion
  4. Subject known to be in liver failure
  5. Subject has received treatment with alpha-2-agonist or antagonist within 2 weeks of study entry
  6. Subject for whom opiates, benzodiazepines, DEX are contraindicated
  7. Chronic use of steroids/NSAIDs
  8. Patients with serious bradycardia related arrhythmias, i.e. 2nd degree block.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo group
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).
Fifty six subjects (28 in each arm) will be enrolled. Subjects undergoing one or two level spinal fusion surgery will be screened for eligibility to participate in the study. Subject will be screened, recruited and randomized during the preadmission visit or the day of surgery. Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).
Experimentální: Dexmedetomidine group
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).
Subjects undergoing one or two level spinal fusion surgery will be screened for eligibility to participate in the study. Subject will be screened, recruited and randomized during the preadmission visit or the day of surgery. Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery Score (QoR-40)
Časové okno: Post-operative Day 3
The QoR-40 is a 40 item questionnaire in which each question is answered with a score of 1-5. QoR-40 scores range from 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
Post-operative Day 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Concentration of TNF-alpha
Časové okno: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Concentration of IL-1a
Časové okno: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Concentration of IL-6
Časové okno: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Concentration of IL-8
Časové okno: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Urban, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo group

Předplatit