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Pilot Study on the Effect of Dexmedetomidine on Inflammatory Responses in Patients Undergoing Lumbar Spinal Fusion

9 juin 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
The aim of the proposed study is to examine the effect of DEX on the inflammatory response in major surgery. More importantly, the investigators will correlate changes in the concentration of inflammatory mediators with meaningful clinical outcomes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Surgical injury to tissue causes a variety of profound physiologic reactions which are essential for the restoration of an organisms' homeostasis. The inflammatory response involves a surge of stress hormones (i.e. ACTH, cortisol, catecholamines), activation of the complement system, migration of leukocytes to the site of injury, the release of cytokines (i.e. interleukins, tumor necrosis factor), as well as other cellular products (i.e. superoxide radicals, proteases, growth factors) (1-3). An appropriate inflammatory cascade is essential for tissue reconstitution and infection control. The associated impairment of multiple organ function is generally mild, because of the physiological reserve of the biological systems. However, a systemic inflammatory response may also lead to postoperative complications in the elderly, neonates, and patients with significant co-morbidity (4, 5). Indeed, mediators of inflammation may induce fatigue and prolong convalescence in healthy patients. On the other hand, dysregulation or suppression of the inflammatory process may lead to improper wound healing, infection and, as demonstrated recently, even an increase in cancer recurrence due to reduction in natural killer cell activity (6, 7).

Anesthetic management may affect both immunostimulatory and immunosuppressive mechanisms either directly by modulating functions of immune cells or indirectly by attenuating the stress response. For example, inhalational anesthetics inhibit neutrophil function and depress lymphocyte proliferation while increasing pro-inflammatory cytokine levels (8, 9)). Propofol also inhibits neutrophil and monocyte function, and has strong anti-inflammatory and anti-oxidative effects (10). Opioids attenuate the direct cell immune response, but have only minimal effects on systemic inflammatory responses (11). It is expected that the choice of anesthetic technique may disturb the balance between pro- and anti-inflammatory responses thus affecting clinical outcomes. A most advantageous anesthetic choice would enhance or have a neutral effect on cellular immunity while minimizing contribution to the systemic inflammatory response.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult (> 18) male or female who will undergo surgery for spinal fusion with general anesthesia.
  2. If female, subject is non-lactating and is either:

    • Not of childbearing potential
    • Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-surgical pregnancy testing.
  3. Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.

Exclusion Criteria:

  1. Cognitively impaired (by history)
  2. Subject requires chronic antipsychotic history
  3. Subject is anticipated to require an additional surgery within 90 days after the intended spinal fusion
  4. Subject known to be in liver failure
  5. Subject has received treatment with alpha-2-agonist or antagonist within 2 weeks of study entry
  6. Subject for whom opiates, benzodiazepines, DEX are contraindicated
  7. Chronic use of steroids/NSAIDs
  8. Patients with serious bradycardia related arrhythmias, i.e. 2nd degree block.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo group
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).
Fifty six subjects (28 in each arm) will be enrolled. Subjects undergoing one or two level spinal fusion surgery will be screened for eligibility to participate in the study. Subject will be screened, recruited and randomized during the preadmission visit or the day of surgery. Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).
Expérimental: Dexmedetomidine group
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).
Subjects undergoing one or two level spinal fusion surgery will be screened for eligibility to participate in the study. Subject will be screened, recruited and randomized during the preadmission visit or the day of surgery. Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in1:1 ratio to receive either DEX or matching placebo (PBO, LR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Recovery Score (QoR-40)
Délai: Post-operative Day 3
The QoR-40 is a 40 item questionnaire in which each question is answered with a score of 1-5. QoR-40 scores range from 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
Post-operative Day 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration of TNF-alpha
Délai: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Concentration of IL-1a
Délai: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Concentration of IL-6
Délai: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Concentration of IL-8
Délai: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Urban, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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