Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multicountry, Multicenter Post-Marketing Observational Study of Clinical, Biological and Virological Outcomes, Compliance and Tolerability of Kaletra® in Routine Clinical Use (KaleEAST)

maanantai 10. lokakuuta 2011 päivittänyt: Abbott

KaleEAST is a non-interventional, post-marketing observational study (PMOS) in which lopinavir/ritonavir is prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local marketing authorization with regards to dose, population and indication. No additional procedures (other than the standard of care) are to be applied to the patients.

The KaleEAST PMOS was conducted in a prospective, single-arm, multicountry, multicenter format. The study was carried out in two (2) parts: the first part was initiated in 2004 with the lopinavir/ritonavir capsule formulation, the second part started in 2006 after the lopinavir/ritonavir tablets had become available in the participating countries.

The aim of this post-marketing observational study was to obtain further data on clinical, biological, and virological outcomes, compliance and tolerability of Kaletra®-containing regimen during routine clinical use in the participating countries.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

As this study is observational in nature, subject follow-up was not specified by the protocol but was left to the judgment of each physician within the 18 months period, which defines the survey for each participant. For indicative purposes, follow-up of each participant should enable approximately 7 visits during this period. These visits will take place at average intervals of 3 months, apart from the first visit following inclusion (usually at the end of the first treatment month) and apart from visits required because of intercurrent events. Participant visits were assigned as follows: Baseline/Day 0 (start of lopinavir/ritonavir treatment), Month 1 (day 1 to day 45), Month 3 (day 46 to day 136), Month 6 (day 137 to day 228), Month 9 (day 229 to day 319), Month 12 (day 320 to day 410), Month 15 (day 411 to day 501), Month 18 (day 502 to day 593). Each participant is planned to be observed during his/her lopinavir/ritonavir capsule containing treatment regimen for a maximum period of 18 months, and each participant is planned to be observed during his/her lopinavir/ritonavir tablet containing treatment regimen for a maximum period of 9 months.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2288

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site Ref # / Investigator 7576
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Site Ref # / Investigator 57050
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Ref # / Investigator 57048
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Site Ref # / Investigator 57049
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Site Ref # / Investigator 6124
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Site Ref # / Investigator 57047
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Site Ref # / Investigator 57051
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Site Ref # / Investigator 7578
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-10105
        • Site Ref # / Investigator 6127
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15540
        • Site Ref # / Investigator 6190
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Site Ref # / Investigator 56885
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Site Ref # / Investigator 56887
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Site Ref # / Investigator 56883
      • Krakow, Puola, 31-531
        • Site Ref # / Investigator 56888
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Site Ref # / Investigator 56889
      • Poznan, Puola, 61-285
        • Site Ref # / Investigator 56884
      • Szczecin, Puola, 71-455
        • Site Ref # / Investigator 56886
      • Warsaw, Puola, 01-201
        • Site Ref # / Investigator 56882
      • Wroclaw, Puola, 51-149
        • Site Ref # / Investigator 56890
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500174
        • Site Ref # / Investigator 57064
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Site Ref # / Investigator 6194
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Site Ref # / Investigator 57062
      • Constanta, Romania, 900708
        • Site Ref # / Investigator 57063
      • Craiova, Romania, 200515
        • Site Ref # / Investigator 57067
      • Iasi, Romania, 700116
        • Site Ref # / Investigator 57068
      • Targu Mures, Romania, 540394
        • Site Ref # / Investigator 57065
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Site Ref # / Investigator 57066
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Site Ref # / Investigator 7579
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Site Ref # / Investigator 6208
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Site Ref # / Investigator 6199
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 639 00
        • Site Ref # / Investigator 57102
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
        • Site Ref # / Investigator 57054
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
        • Site Ref # / Investigator 57055
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
        • Site Ref # / Investigator 57056
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 305 99
        • Site Ref # / Investigator 57052
      • Prague 8, Tšekin tasavalta, 180 01
        • Site Ref # / Investigator 5344
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 40011
        • Site Ref # / Investigator 57053
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Site Ref # / Investigator 57042
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Site Ref # / Investigator 57043
      • Kyiv, Ukraina, 01015
        • Site Ref # / Investigator 57045
      • Kyiv, Ukraina, 01015
        • Site Ref # / Investigator 6191
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Site Ref # / Investigator 57046
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Site Ref # / Investigator 57044
      • Odessa, Ukraina, 565031
        • Site Ref # / Investigator 57039
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Site Ref # / Investigator 57040
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 658610
        • Site Ref # / Investigator 57022
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
        • Site Ref # / Investigator 56918
      • Chita, Venäjän federaatio, 672000
        • Site Ref # / Investigator 56963
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Site Ref # / Investigator 56923
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620115
        • Site Ref # / Investigator 56903
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664043
        • Site Ref # / Investigator 56921
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664043
        • Site Ref #/Investigator 57104
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153000
        • Site Ref # / Investigator 57028
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426067
        • Site Ref # / Investigator 57036
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 2360000
        • Site Ref # / Investigator 56945
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420000
        • Site Ref # / Investigator 56909
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650056
        • Site Ref # / Investigator 57037
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650056
        • Site Ref #/Investigator 57105
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680029
        • Site Ref # / Investigator 56948
      • Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio, 628002
        • Site Ref # / Investigator 56932
      • Kirov, Venäjän federaatio, 57107
        • Site Ref #/Investigator 57107
      • Kostroma, Venäjän federaatio, 156007
        • Site Ref # / Investigator 57030
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
        • Site Ref # / Investigator 56943
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Site Ref # / Investigator 56928
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Site Ref #/Investigator 57106
      • Kurgan, Venäjän federaatio, 640007
        • Site Ref # / Investigator 57021
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
        • Site Ref # / Investigator 57025
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 350015
        • Site Ref # / Investigator 56944
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Site Ref # / Investigator 56904
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Site Ref # / Investigator 6209
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Site Ref # / Investigator 56902
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Site Ref # / Investigator 57024
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Site Ref # / Investigator 56907
      • Norilsk, Venäjän federaatio, 663318
        • Site Ref # / Investigator 56964
      • Novokuznetsk, Venäjän federaatio, 654031
        • Site Ref # / Investigator 56929
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630000
        • Site Ref # / Investigator 56942
      • Noyabrsk, Venäjän federaatio, 629806
        • Site Ref # / Investigator 56926
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460035
        • Site Ref # / Investigator 56915
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460035
        • Site Ref # / Investigator 57031
      • Perm, Venäjän federaatio, 614000
        • Site Ref # / Investigator 56930
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344006
        • Site Ref # / Investigator 56911
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Site Ref # / Investigator 56906
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
        • Site Ref # / Investigator 56905
      • Samara, Venäjän federaatio, 443041
        • Site Ref # / Investigator 56931
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410009
        • Site Ref # / Investigator 56913
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
        • Site Ref # / Investigator 57033
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
        • Site Ref # / Investigator 56920
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
        • Site Ref # / Investigator 57038
      • Surgut, Venäjän federaatio, 628400
        • Site Ref # / Investigator 56908
      • Togliatti, Venäjän federaatio, 445846
        • Site Ref # / Investigator 56962
      • Tula, Venäjän federaatio, 300002
        • Site Ref # / Investigator 57034
      • Tver, Venäjän federaatio, 170024
        • Site Ref # / Investigator 56947
      • Tver, Venäjän federaatio, 170024
        • Site Ref # / Investigator 57035
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 628602
        • Site Ref # / Investigator 56910
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 628602
        • Site Ref # / Investigator 56919
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450077
        • Site Ref # / Investigator 57029
      • Ulan-Ude, Venäjän federaatio, 670034
        • Site Ref # / Investigator 56949
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432071
        • Site Ref # / Investigator 56914
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • Site Ref # / Investigator 57027
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
        • Site Ref # / Investigator 56916
      • Vologda, Venäjän federaatio, 160002
        • Site Ref #/Investigator 57103
      • Yakutsk, Venäjän federaatio, 677004
        • Site Ref # / Investigator 56946
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Site Ref # / Investigator 57026

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KaleEAST is non-interventional, observational study in which Kaletra® is prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local marketing authorization with regard to dose, population and indication.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients infected by HIV-1 infection who are either:

  • Antiretroviral treatment (ART) naive or
  • Had failed or had been intolerant to one previous combined antiretroviral treatment (cART), not including a Protease inhibitor (PI) (first-line pretreated without a Protease inhibitor) or
  • Had failed or had been intolerant to one previous antiretroviral treatment ART, including one Protease inhibitor (first-line pretreated with a Protease Inhibitor).

A ritonavir-boosted Protease inhibitor PI is considered as treatment with one Protease inhibitor PI.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with drugs at risk for interactions with lopinavir/ritonavir
  • Uncontrolled AIDS defining disease
  • Two or more previous Protease inhibitors (PIs)
  • Participation in another study or clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Single patients group
Single HIV-1 infected patients group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4 Count
Aikaikkuna: Baseline
CD4 lymphocyte count is a measure of a participant's immunologic health. Participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline.
Baseline
Changes in CD4 Count
Aikaikkuna: Baseline to 1 month
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 1 month
Changes in CD4 Count
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 3 months
Changes in CD4 Count
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 6 months
Changes in CD4 Count
Aikaikkuna: Baseline to 9 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 9 months
Changes in CD4 Count
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 12 months
Changes in CD4 Count
Aikaikkuna: Baseline to 15 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 15 months
Changes in CD4 Count
Aikaikkuna: Baseline to 18 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 18 months
Viral Load
Aikaikkuna: Baseline
Viral load is a direct measure of the viral burden by providing a count of the number of HIV-RNA copies in blood (plasma). The number of HIV-RNA copies in the blood was measured at baseline.
Baseline
Viral Load
Aikaikkuna: 1 month
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
1 month
Viral Load
Aikaikkuna: 3 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
3 months
Viral Load
Aikaikkuna: 6 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
6 months
Viral Load
Aikaikkuna: 9 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
9 months
Viral Load
Aikaikkuna: 12 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
12 months
Viral Load
Aikaikkuna: 15 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
15 months
Viral Load
Aikaikkuna: 18 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
18 months
Laboratory Parameter Blood Glucose
Aikaikkuna: Baseline, 9 months, 18 months
Blood glucose laboratory values were assessed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months
Laboratory Parameter Transaminases
Aikaikkuna: Baseline, 9 months, 18 months
Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory values were assessed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months
Laboratory Parameter Lipids
Aikaikkuna: Baseline, 9 months, 18 months
A blood lipid panel consisting of total cholesterol, triglyceride, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL) levels was performed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reasons for Discontinuation of Lopinavir/Ritonavir
Aikaikkuna: 9 months
For participants who discontinued lopinavir/ritonavir treatment, the reasons for discontinuation are provided.
9 months
Reasons for Discontinuation of Lopinavir/Ritonavir
Aikaikkuna: 18 months
For participants who discontinued lopinavir/ritonavir treatment, the reasons for discontinuation are provided.
18 months
Compliance With Lopinavir/Ritonavir
Aikaikkuna: 9 months
Participants reported whether they had missed doses of their antiretroviral treatment.
9 months
Compliance With Lopinavir/Ritonavir
Aikaikkuna: 18 months
Participants reported whether they had missed any doses of their antiretroviral treatment.
18 months
Adverse Events Observed on Treatment With Lopinavir/Ritonavir.
Aikaikkuna: 18 months

Total number of adverse events with causal relationship (rated by Investigator as probably or possibly related) to lopinavir/ritonavir treatment.

All serious adverse events and non serious adverse events (0.2% or greater frequency) are summarized in the "Reported Adverse Events" section of this record.
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maja Hojnik, MD, PhD, Abbott International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMOS-EAST-04-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa