Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multicountry, Multicenter Post-Marketing Observational Study of Clinical, Biological and Virological Outcomes, Compliance and Tolerability of Kaletra® in Routine Clinical Use (KaleEAST)

10 октября 2011 г. обновлено: Abbott

KaleEAST is a non-interventional, post-marketing observational study (PMOS) in which lopinavir/ritonavir is prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local marketing authorization with regards to dose, population and indication. No additional procedures (other than the standard of care) are to be applied to the patients.

The KaleEAST PMOS was conducted in a prospective, single-arm, multicountry, multicenter format. The study was carried out in two (2) parts: the first part was initiated in 2004 with the lopinavir/ritonavir capsule formulation, the second part started in 2006 after the lopinavir/ritonavir tablets had become available in the participating countries.

The aim of this post-marketing observational study was to obtain further data on clinical, biological, and virological outcomes, compliance and tolerability of Kaletra®-containing regimen during routine clinical use in the participating countries.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

As this study is observational in nature, subject follow-up was not specified by the protocol but was left to the judgment of each physician within the 18 months period, which defines the survey for each participant. For indicative purposes, follow-up of each participant should enable approximately 7 visits during this period. These visits will take place at average intervals of 3 months, apart from the first visit following inclusion (usually at the end of the first treatment month) and apart from visits required because of intercurrent events. Participant visits were assigned as follows: Baseline/Day 0 (start of lopinavir/ritonavir treatment), Month 1 (day 1 to day 45), Month 3 (day 46 to day 136), Month 6 (day 137 to day 228), Month 9 (day 229 to day 319), Month 12 (day 320 to day 410), Month 15 (day 411 to day 501), Month 18 (day 502 to day 593). Each participant is planned to be observed during his/her lopinavir/ritonavir capsule containing treatment regimen for a maximum period of 18 months, and each participant is planned to be observed during his/her lopinavir/ritonavir tablet containing treatment regimen for a maximum period of 9 months.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2288

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Site Ref # / Investigator 7576
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Site Ref # / Investigator 57050
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Site Ref # / Investigator 57048
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Site Ref # / Investigator 57049
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Site Ref # / Investigator 6124
      • Rechovot, Израиль, 76100
        • Site Ref # / Investigator 57047
      • Tel-Hashomer, Израиль
        • Site Ref # / Investigator 57051
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Site Ref # / Investigator 7578
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-10105
        • Site Ref # / Investigator 6127
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15540
        • Site Ref # / Investigator 6190
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Site Ref # / Investigator 56885
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Site Ref # / Investigator 56887
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Site Ref # / Investigator 56883
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Site Ref # / Investigator 56888
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Site Ref # / Investigator 56889
      • Poznan, Польша, 61-285
        • Site Ref # / Investigator 56884
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • Site Ref # / Investigator 56886
      • Warsaw, Польша, 01-201
        • Site Ref # / Investigator 56882
      • Wroclaw, Польша, 51-149
        • Site Ref # / Investigator 56890
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 658610
        • Site Ref # / Investigator 57022
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454052
        • Site Ref # / Investigator 56918
      • Chita, Российская Федерация, 672000
        • Site Ref # / Investigator 56963
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Site Ref # / Investigator 56923
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620115
        • Site Ref # / Investigator 56903
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664043
        • Site Ref # / Investigator 56921
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664043
        • Site Ref #/Investigator 57104
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153000
        • Site Ref # / Investigator 57028
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426067
        • Site Ref # / Investigator 57036
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 2360000
        • Site Ref # / Investigator 56945
      • Kazan, Российская Федерация, 420000
        • Site Ref # / Investigator 56909
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650056
        • Site Ref # / Investigator 57037
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650056
        • Site Ref #/Investigator 57105
      • Khabarovsk, Российская Федерация, 680029
        • Site Ref # / Investigator 56948
      • Khanty-Mansiysk, Российская Федерация, 628002
        • Site Ref # / Investigator 56932
      • Kirov, Российская Федерация, 57107
        • Site Ref #/Investigator 57107
      • Kostroma, Российская Федерация, 156007
        • Site Ref # / Investigator 57030
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • Site Ref # / Investigator 56943
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • Site Ref # / Investigator 56928
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • Site Ref #/Investigator 57106
      • Kurgan, Российская Федерация, 640007
        • Site Ref # / Investigator 57021
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398043
        • Site Ref # / Investigator 57025
      • Magnitogorsk, Российская Федерация, 350015
        • Site Ref # / Investigator 56944
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Site Ref # / Investigator 56904
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Site Ref # / Investigator 6209
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Site Ref # / Investigator 56902
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • Site Ref # / Investigator 57024
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • Site Ref # / Investigator 56907
      • Norilsk, Российская Федерация, 663318
        • Site Ref # / Investigator 56964
      • Novokuznetsk, Российская Федерация, 654031
        • Site Ref # / Investigator 56929
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630000
        • Site Ref # / Investigator 56942
      • Noyabrsk, Российская Федерация, 629806
        • Site Ref # / Investigator 56926
      • Orenburg, Российская Федерация, 460035
        • Site Ref # / Investigator 56915
      • Orenburg, Российская Федерация, 460035
        • Site Ref # / Investigator 57031
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Site Ref # / Investigator 56930
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344006
        • Site Ref # / Investigator 56911
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Site Ref # / Investigator 56906
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • Site Ref # / Investigator 56905
      • Samara, Российская Федерация, 443041
        • Site Ref # / Investigator 56931
      • Saratov, Российская Федерация, 410009
        • Site Ref # / Investigator 56913
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
        • Site Ref # / Investigator 57033
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • Site Ref # / Investigator 56920
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • Site Ref # / Investigator 57038
      • Surgut, Российская Федерация, 628400
        • Site Ref # / Investigator 56908
      • Togliatti, Российская Федерация, 445846
        • Site Ref # / Investigator 56962
      • Tula, Российская Федерация, 300002
        • Site Ref # / Investigator 57034
      • Tver, Российская Федерация, 170024
        • Site Ref # / Investigator 56947
      • Tver, Российская Федерация, 170024
        • Site Ref # / Investigator 57035
      • Tyumen, Российская Федерация, 628602
        • Site Ref # / Investigator 56910
      • Tyumen, Российская Федерация, 628602
        • Site Ref # / Investigator 56919
      • Ufa, Российская Федерация, 450077
        • Site Ref # / Investigator 57029
      • Ulan-Ude, Российская Федерация, 670034
        • Site Ref # / Investigator 56949
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432071
        • Site Ref # / Investigator 56914
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Site Ref # / Investigator 57027
      • Volgograd, Российская Федерация, 400040
        • Site Ref # / Investigator 56916
      • Vologda, Российская Федерация, 160002
        • Site Ref #/Investigator 57103
      • Yakutsk, Российская Федерация, 677004
        • Site Ref # / Investigator 56946
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Site Ref # / Investigator 57026
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500174
        • Site Ref # / Investigator 57064
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Site Ref # / Investigator 6194
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • Site Ref # / Investigator 57062
      • Constanta, Румыния, 900708
        • Site Ref # / Investigator 57063
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Site Ref # / Investigator 57067
      • Iasi, Румыния, 700116
        • Site Ref # / Investigator 57068
      • Targu Mures, Румыния, 540394
        • Site Ref # / Investigator 57065
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Site Ref # / Investigator 57066
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Site Ref # / Investigator 7579
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Site Ref # / Investigator 6208
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Site Ref # / Investigator 6199
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49115
        • Site Ref # / Investigator 57042
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Site Ref # / Investigator 57043
      • Kyiv, Украина, 01015
        • Site Ref # / Investigator 57045
      • Kyiv, Украина, 01015
        • Site Ref # / Investigator 6191
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Site Ref # / Investigator 57046
      • Mykolaiv, Украина, 54003
        • Site Ref # / Investigator 57044
      • Odessa, Украина, 565031
        • Site Ref # / Investigator 57039
      • Simferopol, Украина, 95006
        • Site Ref # / Investigator 57040
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 639 00
        • Site Ref # / Investigator 57102
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 87
        • Site Ref # / Investigator 57054
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
        • Site Ref # / Investigator 57055
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
        • Site Ref # / Investigator 57056
      • Plzen, Чешская Республика, 305 99
        • Site Ref # / Investigator 57052
      • Prague 8, Чешская Республика, 180 01
        • Site Ref # / Investigator 5344
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 40011
        • Site Ref # / Investigator 57053

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

KaleEAST is non-interventional, observational study in which Kaletra® is prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local marketing authorization with regard to dose, population and indication.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients infected by HIV-1 infection who are either:

  • Antiretroviral treatment (ART) naive or
  • Had failed or had been intolerant to one previous combined antiretroviral treatment (cART), not including a Protease inhibitor (PI) (first-line pretreated without a Protease inhibitor) or
  • Had failed or had been intolerant to one previous antiretroviral treatment ART, including one Protease inhibitor (first-line pretreated with a Protease Inhibitor).

A ritonavir-boosted Protease inhibitor PI is considered as treatment with one Protease inhibitor PI.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with drugs at risk for interactions with lopinavir/ritonavir
  • Uncontrolled AIDS defining disease
  • Two or more previous Protease inhibitors (PIs)
  • Participation in another study or clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Single patients group
Single HIV-1 infected patients group

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD4 Count
Временное ограничение: Baseline
CD4 lymphocyte count is a measure of a participant's immunologic health. Participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline.
Baseline
Changes in CD4 Count
Временное ограничение: Baseline to 1 month
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 1 month
Changes in CD4 Count
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 3 months
Changes in CD4 Count
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 6 months
Changes in CD4 Count
Временное ограничение: Baseline to 9 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 9 months
Changes in CD4 Count
Временное ограничение: Baseline to 12 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 12 months
Changes in CD4 Count
Временное ограничение: Baseline to 15 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 15 months
Changes in CD4 Count
Временное ограничение: Baseline to 18 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 18 months
Viral Load
Временное ограничение: Baseline
Viral load is a direct measure of the viral burden by providing a count of the number of HIV-RNA copies in blood (plasma). The number of HIV-RNA copies in the blood was measured at baseline.
Baseline
Viral Load
Временное ограничение: 1 month
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
1 month
Viral Load
Временное ограничение: 3 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
3 months
Viral Load
Временное ограничение: 6 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
6 months
Viral Load
Временное ограничение: 9 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
9 months
Viral Load
Временное ограничение: 12 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
12 months
Viral Load
Временное ограничение: 15 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
15 months
Viral Load
Временное ограничение: 18 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
18 months
Laboratory Parameter Blood Glucose
Временное ограничение: Baseline, 9 months, 18 months
Blood glucose laboratory values were assessed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months
Laboratory Parameter Transaminases
Временное ограничение: Baseline, 9 months, 18 months
Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory values were assessed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months
Laboratory Parameter Lipids
Временное ограничение: Baseline, 9 months, 18 months
A blood lipid panel consisting of total cholesterol, triglyceride, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL) levels was performed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reasons for Discontinuation of Lopinavir/Ritonavir
Временное ограничение: 9 months
For participants who discontinued lopinavir/ritonavir treatment, the reasons for discontinuation are provided.
9 months
Reasons for Discontinuation of Lopinavir/Ritonavir
Временное ограничение: 18 months
For participants who discontinued lopinavir/ritonavir treatment, the reasons for discontinuation are provided.
18 months
Compliance With Lopinavir/Ritonavir
Временное ограничение: 9 months
Participants reported whether they had missed doses of their antiretroviral treatment.
9 months
Compliance With Lopinavir/Ritonavir
Временное ограничение: 18 months
Participants reported whether they had missed any doses of their antiretroviral treatment.
18 months
Adverse Events Observed on Treatment With Lopinavir/Ritonavir.
Временное ограничение: 18 months

Total number of adverse events with causal relationship (rated by Investigator as probably or possibly related) to lopinavir/ritonavir treatment.

All serious adverse events and non serious adverse events (0.2% or greater frequency) are summarized in the "Reported Adverse Events" section of this record.
18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maja Hojnik, MD, PhD, Abbott International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PMOS-EAST-04-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться