Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multicountry, Multicenter Post-Marketing Observational Study of Clinical, Biological and Virological Outcomes, Compliance and Tolerability of Kaletra® in Routine Clinical Use (KaleEAST)

10 października 2011 zaktualizowane przez: Abbott

KaleEAST is a non-interventional, post-marketing observational study (PMOS) in which lopinavir/ritonavir is prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local marketing authorization with regards to dose, population and indication. No additional procedures (other than the standard of care) are to be applied to the patients.

The KaleEAST PMOS was conducted in a prospective, single-arm, multicountry, multicenter format. The study was carried out in two (2) parts: the first part was initiated in 2004 with the lopinavir/ritonavir capsule formulation, the second part started in 2006 after the lopinavir/ritonavir tablets had become available in the participating countries.

The aim of this post-marketing observational study was to obtain further data on clinical, biological, and virological outcomes, compliance and tolerability of Kaletra®-containing regimen during routine clinical use in the participating countries.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

As this study is observational in nature, subject follow-up was not specified by the protocol but was left to the judgment of each physician within the 18 months period, which defines the survey for each participant. For indicative purposes, follow-up of each participant should enable approximately 7 visits during this period. These visits will take place at average intervals of 3 months, apart from the first visit following inclusion (usually at the end of the first treatment month) and apart from visits required because of intercurrent events. Participant visits were assigned as follows: Baseline/Day 0 (start of lopinavir/ritonavir treatment), Month 1 (day 1 to day 45), Month 3 (day 46 to day 136), Month 6 (day 137 to day 228), Month 9 (day 229 to day 319), Month 12 (day 320 to day 410), Month 15 (day 411 to day 501), Month 18 (day 502 to day 593). Each participant is planned to be observed during his/her lopinavir/ritonavir capsule containing treatment regimen for a maximum period of 18 months, and each participant is planned to be observed during his/her lopinavir/ritonavir tablet containing treatment regimen for a maximum period of 9 months.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 658610
        • Site Ref # / Investigator 57022
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
        • Site Ref # / Investigator 56918
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672000
        • Site Ref # / Investigator 56963
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Site Ref # / Investigator 56923
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620115
        • Site Ref # / Investigator 56903
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664043
        • Site Ref # / Investigator 56921
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664043
        • Site Ref #/Investigator 57104
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153000
        • Site Ref # / Investigator 57028
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426067
        • Site Ref # / Investigator 57036
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 2360000
        • Site Ref # / Investigator 56945
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420000
        • Site Ref # / Investigator 56909
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650056
        • Site Ref # / Investigator 57037
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650056
        • Site Ref #/Investigator 57105
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680029
        • Site Ref # / Investigator 56948
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska, 628002
        • Site Ref # / Investigator 56932
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 57107
        • Site Ref #/Investigator 57107
      • Kostroma, Federacja Rosyjska, 156007
        • Site Ref # / Investigator 57030
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • Site Ref # / Investigator 56943
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Site Ref # / Investigator 56928
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Site Ref #/Investigator 57106
      • Kurgan, Federacja Rosyjska, 640007
        • Site Ref # / Investigator 57021
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
        • Site Ref # / Investigator 57025
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 350015
        • Site Ref # / Investigator 56944
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Site Ref # / Investigator 56904
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Site Ref # / Investigator 6209
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Site Ref # / Investigator 56902
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Site Ref # / Investigator 57024
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Site Ref # / Investigator 56907
      • Norilsk, Federacja Rosyjska, 663318
        • Site Ref # / Investigator 56964
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska, 654031
        • Site Ref # / Investigator 56929
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630000
        • Site Ref # / Investigator 56942
      • Noyabrsk, Federacja Rosyjska, 629806
        • Site Ref # / Investigator 56926
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460035
        • Site Ref # / Investigator 56915
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460035
        • Site Ref # / Investigator 57031
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Site Ref # / Investigator 56930
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344006
        • Site Ref # / Investigator 56911
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Site Ref # / Investigator 56906
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • Site Ref # / Investigator 56905
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443041
        • Site Ref # / Investigator 56931
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410009
        • Site Ref # / Investigator 56913
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Site Ref # / Investigator 57033
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • Site Ref # / Investigator 56920
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • Site Ref # / Investigator 57038
      • Surgut, Federacja Rosyjska, 628400
        • Site Ref # / Investigator 56908
      • Togliatti, Federacja Rosyjska, 445846
        • Site Ref # / Investigator 56962
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300002
        • Site Ref # / Investigator 57034
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170024
        • Site Ref # / Investigator 56947
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170024
        • Site Ref # / Investigator 57035
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 628602
        • Site Ref # / Investigator 56910
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 628602
        • Site Ref # / Investigator 56919
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450077
        • Site Ref # / Investigator 57029
      • Ulan-Ude, Federacja Rosyjska, 670034
        • Site Ref # / Investigator 56949
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432071
        • Site Ref # / Investigator 56914
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Site Ref # / Investigator 57027
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
        • Site Ref # / Investigator 56916
      • Vologda, Federacja Rosyjska, 160002
        • Site Ref #/Investigator 57103
      • Yakutsk, Federacja Rosyjska, 677004
        • Site Ref # / Investigator 56946
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Site Ref # / Investigator 57026
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site Ref # / Investigator 7576
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Site Ref # / Investigator 57050
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Site Ref # / Investigator 57048
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Site Ref # / Investigator 57049
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Site Ref # / Investigator 6124
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Site Ref # / Investigator 57047
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Site Ref # / Investigator 57051
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-10105
        • Site Ref # / Investigator 6127
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15540
        • Site Ref # / Investigator 6190
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Site Ref # / Investigator 56885
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Site Ref # / Investigator 56887
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Site Ref # / Investigator 56883
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Site Ref # / Investigator 56888
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Site Ref # / Investigator 56889
      • Poznan, Polska, 61-285
        • Site Ref # / Investigator 56884
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Site Ref # / Investigator 56886
      • Warsaw, Polska, 01-201
        • Site Ref # / Investigator 56882
      • Wroclaw, Polska, 51-149
        • Site Ref # / Investigator 56890
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 639 00
        • Site Ref # / Investigator 57102
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
        • Site Ref # / Investigator 57054
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Site Ref # / Investigator 57055
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
        • Site Ref # / Investigator 57056
      • Plzen, Republika Czeska, 305 99
        • Site Ref # / Investigator 57052
      • Prague 8, Republika Czeska, 180 01
        • Site Ref # / Investigator 5344
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40011
        • Site Ref # / Investigator 57053
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500174
        • Site Ref # / Investigator 57064
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Site Ref # / Investigator 6194
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Site Ref # / Investigator 57062
      • Constanta, Rumunia, 900708
        • Site Ref # / Investigator 57063
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Site Ref # / Investigator 57067
      • Iasi, Rumunia, 700116
        • Site Ref # / Investigator 57068
      • Targu Mures, Rumunia, 540394
        • Site Ref # / Investigator 57065
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Site Ref # / Investigator 57066
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Site Ref # / Investigator 7579
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Site Ref # / Investigator 6208
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Site Ref # / Investigator 6199
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Site Ref # / Investigator 57042
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Site Ref # / Investigator 57043
      • Kyiv, Ukraina, 01015
        • Site Ref # / Investigator 57045
      • Kyiv, Ukraina, 01015
        • Site Ref # / Investigator 6191
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Site Ref # / Investigator 57046
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Site Ref # / Investigator 57044
      • Odessa, Ukraina, 565031
        • Site Ref # / Investigator 57039
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Site Ref # / Investigator 57040
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Site Ref # / Investigator 7578

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

KaleEAST is non-interventional, observational study in which Kaletra® is prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local marketing authorization with regard to dose, population and indication.

Opis

Inclusion Criteria:

Patients infected by HIV-1 infection who are either:

  • Antiretroviral treatment (ART) naive or
  • Had failed or had been intolerant to one previous combined antiretroviral treatment (cART), not including a Protease inhibitor (PI) (first-line pretreated without a Protease inhibitor) or
  • Had failed or had been intolerant to one previous antiretroviral treatment ART, including one Protease inhibitor (first-line pretreated with a Protease Inhibitor).

A ritonavir-boosted Protease inhibitor PI is considered as treatment with one Protease inhibitor PI.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with drugs at risk for interactions with lopinavir/ritonavir
  • Uncontrolled AIDS defining disease
  • Two or more previous Protease inhibitors (PIs)
  • Participation in another study or clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Single patients group
Single HIV-1 infected patients group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD4 Count
Ramy czasowe: Baseline
CD4 lymphocyte count is a measure of a participant's immunologic health. Participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline.
Baseline
Changes in CD4 Count
Ramy czasowe: Baseline to 1 month
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 1 month
Changes in CD4 Count
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 3 months
Changes in CD4 Count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 6 months
Changes in CD4 Count
Ramy czasowe: Baseline to 9 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 9 months
Changes in CD4 Count
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 12 months
Changes in CD4 Count
Ramy czasowe: Baseline to 15 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 15 months
Changes in CD4 Count
Ramy czasowe: Baseline to 18 months
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline to 18 months
Viral Load
Ramy czasowe: Baseline
Viral load is a direct measure of the viral burden by providing a count of the number of HIV-RNA copies in blood (plasma). The number of HIV-RNA copies in the blood was measured at baseline.
Baseline
Viral Load
Ramy czasowe: 1 month
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
1 month
Viral Load
Ramy czasowe: 3 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
3 months
Viral Load
Ramy czasowe: 6 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
6 months
Viral Load
Ramy czasowe: 9 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
9 months
Viral Load
Ramy czasowe: 12 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
12 months
Viral Load
Ramy czasowe: 15 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
15 months
Viral Load
Ramy czasowe: 18 months
Viral load (number of HIV-RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments.
18 months
Laboratory Parameter Blood Glucose
Ramy czasowe: Baseline, 9 months, 18 months
Blood glucose laboratory values were assessed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months
Laboratory Parameter Transaminases
Ramy czasowe: Baseline, 9 months, 18 months
Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory values were assessed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months
Laboratory Parameter Lipids
Ramy czasowe: Baseline, 9 months, 18 months
A blood lipid panel consisting of total cholesterol, triglyceride, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL) levels was performed at baseline and scheduled study visits. Normal ranges are based on the standards for individual facilities in each country.
Baseline, 9 months, 18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reasons for Discontinuation of Lopinavir/Ritonavir
Ramy czasowe: 9 months
For participants who discontinued lopinavir/ritonavir treatment, the reasons for discontinuation are provided.
9 months
Reasons for Discontinuation of Lopinavir/Ritonavir
Ramy czasowe: 18 months
For participants who discontinued lopinavir/ritonavir treatment, the reasons for discontinuation are provided.
18 months
Compliance With Lopinavir/Ritonavir
Ramy czasowe: 9 months
Participants reported whether they had missed doses of their antiretroviral treatment.
9 months
Compliance With Lopinavir/Ritonavir
Ramy czasowe: 18 months
Participants reported whether they had missed any doses of their antiretroviral treatment.
18 months
Adverse Events Observed on Treatment With Lopinavir/Ritonavir.
Ramy czasowe: 18 months

Total number of adverse events with causal relationship (rated by Investigator as probably or possibly related) to lopinavir/ritonavir treatment.

All serious adverse events and non serious adverse events (0.2% or greater frequency) are summarized in the "Reported Adverse Events" section of this record.
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maja Hojnik, MD, PhD, Abbott International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMOS-EAST-04-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj