Study of Low Back Pain Using CERSR® Imaging Technology
perjantai 29. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Verium Diagnostics, Inc.
Observational Study of the Electrophysiological Course of Low Back Pain Using CERSR® Imaging Technology
The purpose of this research study is to measure with CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions) the electrical signals made by the muscles in the lower back 1) when the subject has no low back pain 2) during the time low back pain begins, or 3) during the treatment and resolution of the low back pain, and 4) to study the changes which take place in these muscles as the pain improves with physical therapy treatment as an intervention.
The hypotheses to be tested are 1) The CERSR® scan parameters for normal (pain-free) subjects are different from those of subjects with low back pain.
2) CERSR® scan aids the physician in determining a directed physical therapy treatment which leads to relief of low back pain following no more than eight weeks of physical therapy, as measured by relief of pain using a Visual Analog Scale and symptom improvement as measured using the Oswestry Disability Index.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this research study is to measure with CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions) the electrical signals made by the muscles in the lower back 1) when the subject has no low back pain 2) during the time low back pain begins, or 3) during the treatment and resolution of the low back pain, and 4) to study the changes which take place in these muscles as the pain improves with physical therapy treatment as an intervention.
The hypotheses to be tested are 1) The CERSR® scan parameters for normal (pain-free) subjects are different from those of subjects with low back pain.
2) CERSR® scan aids the physician in determining a directed physical therapy treatment which leads to relief of low back pain following no more than eight weeks of physical therapy, as measured by relief of pain using a Visual Analog Scale and symptom improvement as measured using the Oswestry Disability Index.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
290
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304-1619
- Summa Center for Clinical Trials
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44310-3110
- Summa St. Thomas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The subjects will be selected from employees of Summa Health System.
Current employees as well as new hires will be eligible to participate in the study.
Kuvaus
Inclusion Criteria Groups A, B and C:
- Male and female employees of the study center.
- Between the ages of 18 and 70 years.
- Current employees as well as new hires.
Exclusion Criteria Group A:
1. Low back pain.
Exclusion Criteria Group B:
- Low back pain due to fracture, tumor, infection, cauda equina, severe neurological deficit.
- Pregnant.
- Sensitivity to isopropyl alcohol used to prepare the low back surface.
- Inability to complete the required collection positions for the CERSR® scan.
- Inability or unwillingness to adhere to the protocol and follow-up schedule.
- Anyone under care of a physician for active liability or workman compensation cases.
- Anyone who has had an open spinal procedure in the last three months.
- Anyone who has undergone spine injections within the last two months.
Exclusion Criteria Group C:
- Low back pain due to fracture, tumor, infection, cauda equina, severe neurological deficit
- Pregnant.
- Sensitivity to isopropyl alcohol used to prepare the low back surface.
- Inability to complete the required collection positions for the CERSR scan.
- Inability or unwillingness to adhere to the protocol and follow-up schedule.
- Anyone under care of a physician for active liability or workman compensation cases.
- Anyone who has had an open spinal procedure in the last three months.
- Anyone who has undergone spine injections within the last two months.
- Anyone who is currently undergoing physical therapy or chiropractic treatments.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group A
Subjects who do not currently have low back pain.
|
|
|
Group B
Subjects who have low back pain at the time of the study, and who are currently being treated or have been previously treated for their low back pain and do not wish to receive further treatment for their pain.
|
|
|
Group C
Subjects who have low back pain at the time of the study, and wish to receive physical therapy to reduce their low back pain.
|
The physician will complete a physical exam as well as analyze a completed CERSR® scan study to determine the root cause of the low back pain.
The physician will then prescribe a targeted physical therapy regime to address the cause of the low back pain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Upon enrollment (day 1 - baseline) and four weeks and eight weeks
|
The subjects will complete a form indicating their pain level upon enrollment.
Subjects will then be scanned again at four weeks and at eight weeks.
At the time of the scan subjects will also be asked to complete a follow up VAS.
Upon completion of the study the change in VAS scores will be analyzed.
|
Upon enrollment (day 1 - baseline) and four weeks and eight weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Upon enrollment (day 1 - baseline) and at four weeks and at eight weeks
|
The subjects will complete the Oswestry Disability Index upon enrollment.
Subjects will then be scanned again at four weeks and at eight weeks.
At the time of the scan subjects will also be asked to complete a follow up ODI.
Upon completion of the study the change in ODI scores will be analyzed.
|
Upon enrollment (day 1 - baseline) and at four weeks and at eight weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilesh Shah, M.D., Summa Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finneran MT, Mazanec D, Marsolais ME, Marsolais EB, Pease WS. Large-array surface electromyography in low back pain: a pilot study. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1447-54. doi: 10.1097/01.BRS.0000067565.16832.B9.
- Pease WS, Clairmont AC, Finneran MT. High resolution large-array surface electromyography in acute low back pain. White Paper
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMI-2010-002
- RP# 11002 (Muu tunniste: Summa Health Systems IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .