Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study of Low Back Pain Using CERSR® Imaging Technology

29. Juli 2011 aktualisiert von: Verium Diagnostics, Inc.

Observational Study of the Electrophysiological Course of Low Back Pain Using CERSR® Imaging Technology

The purpose of this research study is to measure with CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions) the electrical signals made by the muscles in the lower back 1) when the subject has no low back pain 2) during the time low back pain begins, or 3) during the treatment and resolution of the low back pain, and 4) to study the changes which take place in these muscles as the pain improves with physical therapy treatment as an intervention. The hypotheses to be tested are 1) The CERSR® scan parameters for normal (pain-free) subjects are different from those of subjects with low back pain. 2) CERSR® scan aids the physician in determining a directed physical therapy treatment which leads to relief of low back pain following no more than eight weeks of physical therapy, as measured by relief of pain using a Visual Analog Scale and symptom improvement as measured using the Oswestry Disability Index.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this research study is to measure with CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions) the electrical signals made by the muscles in the lower back 1) when the subject has no low back pain 2) during the time low back pain begins, or 3) during the treatment and resolution of the low back pain, and 4) to study the changes which take place in these muscles as the pain improves with physical therapy treatment as an intervention. The hypotheses to be tested are 1) The CERSR® scan parameters for normal (pain-free) subjects are different from those of subjects with low back pain. 2) CERSR® scan aids the physician in determining a directed physical therapy treatment which leads to relief of low back pain following no more than eight weeks of physical therapy, as measured by relief of pain using a Visual Analog Scale and symptom improvement as measured using the Oswestry Disability Index.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1619
        • Summa Center for Clinical Trials
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44310-3110
        • Summa St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The subjects will be selected from employees of Summa Health System. Current employees as well as new hires will be eligible to participate in the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria Groups A, B and C:

  1. Male and female employees of the study center.
  2. Between the ages of 18 and 70 years.
  3. Current employees as well as new hires.

Exclusion Criteria Group A:

1. Low back pain.

Exclusion Criteria Group B:

  1. Low back pain due to fracture, tumor, infection, cauda equina, severe neurological deficit.
  2. Pregnant.
  3. Sensitivity to isopropyl alcohol used to prepare the low back surface.
  4. Inability to complete the required collection positions for the CERSR® scan.
  5. Inability or unwillingness to adhere to the protocol and follow-up schedule.
  6. Anyone under care of a physician for active liability or workman compensation cases.
  7. Anyone who has had an open spinal procedure in the last three months.
  8. Anyone who has undergone spine injections within the last two months.

Exclusion Criteria Group C:

  1. Low back pain due to fracture, tumor, infection, cauda equina, severe neurological deficit
  2. Pregnant.
  3. Sensitivity to isopropyl alcohol used to prepare the low back surface.
  4. Inability to complete the required collection positions for the CERSR scan.
  5. Inability or unwillingness to adhere to the protocol and follow-up schedule.
  6. Anyone under care of a physician for active liability or workman compensation cases.
  7. Anyone who has had an open spinal procedure in the last three months.
  8. Anyone who has undergone spine injections within the last two months.
  9. Anyone who is currently undergoing physical therapy or chiropractic treatments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group A
Subjects who do not currently have low back pain.
Group B
Subjects who have low back pain at the time of the study, and who are currently being treated or have been previously treated for their low back pain and do not wish to receive further treatment for their pain.
Group C
Subjects who have low back pain at the time of the study, and wish to receive physical therapy to reduce their low back pain.
Sonstiges: Physical Therapy
The physician will complete a physical exam as well as analyze a completed CERSR® scan study to determine the root cause of the low back pain. The physician will then prescribe a targeted physical therapy regime to address the cause of the low back pain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Pain Visual Analog Scale
Zeitfenster: Upon enrollment (day 1 - baseline) and four weeks and eight weeks
The subjects will complete a form indicating their pain level upon enrollment. Subjects will then be scanned again at four weeks and at eight weeks. At the time of the scan subjects will also be asked to complete a follow up VAS. Upon completion of the study the change in VAS scores will be analyzed.
Upon enrollment (day 1 - baseline) and four weeks and eight weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Upon enrollment (day 1 - baseline) and at four weeks and at eight weeks
The subjects will complete the Oswestry Disability Index upon enrollment. Subjects will then be scanned again at four weeks and at eight weeks. At the time of the scan subjects will also be asked to complete a follow up ODI. Upon completion of the study the change in ODI scores will be analyzed.
Upon enrollment (day 1 - baseline) and at four weeks and at eight weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verium Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilesh Shah, M.D., Summa Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMI-2010-002
  • RP# 11002 (Andere Kennung: Summa Health Systems IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Physical Therapy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren