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Study of Low Back Pain Using CERSR® Imaging Technology

29 luglio 2011 aggiornato da: Verium Diagnostics, Inc.

Observational Study of the Electrophysiological Course of Low Back Pain Using CERSR® Imaging Technology

The purpose of this research study is to measure with CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions) the electrical signals made by the muscles in the lower back 1) when the subject has no low back pain 2) during the time low back pain begins, or 3) during the treatment and resolution of the low back pain, and 4) to study the changes which take place in these muscles as the pain improves with physical therapy treatment as an intervention. The hypotheses to be tested are 1) The CERSR® scan parameters for normal (pain-free) subjects are different from those of subjects with low back pain. 2) CERSR® scan aids the physician in determining a directed physical therapy treatment which leads to relief of low back pain following no more than eight weeks of physical therapy, as measured by relief of pain using a Visual Analog Scale and symptom improvement as measured using the Oswestry Disability Index.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this research study is to measure with CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions) the electrical signals made by the muscles in the lower back 1) when the subject has no low back pain 2) during the time low back pain begins, or 3) during the treatment and resolution of the low back pain, and 4) to study the changes which take place in these muscles as the pain improves with physical therapy treatment as an intervention. The hypotheses to be tested are 1) The CERSR® scan parameters for normal (pain-free) subjects are different from those of subjects with low back pain. 2) CERSR® scan aids the physician in determining a directed physical therapy treatment which leads to relief of low back pain following no more than eight weeks of physical therapy, as measured by relief of pain using a Visual Analog Scale and symptom improvement as measured using the Oswestry Disability Index.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1619
        • Summa Center for Clinical Trials
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44310-3110
        • Summa St. Thomas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The subjects will be selected from employees of Summa Health System. Current employees as well as new hires will be eligible to participate in the study.

Descrizione

Inclusion Criteria Groups A, B and C:

  1. Male and female employees of the study center.
  2. Between the ages of 18 and 70 years.
  3. Current employees as well as new hires.

Exclusion Criteria Group A:

1. Low back pain.

Exclusion Criteria Group B:

  1. Low back pain due to fracture, tumor, infection, cauda equina, severe neurological deficit.
  2. Pregnant.
  3. Sensitivity to isopropyl alcohol used to prepare the low back surface.
  4. Inability to complete the required collection positions for the CERSR® scan.
  5. Inability or unwillingness to adhere to the protocol and follow-up schedule.
  6. Anyone under care of a physician for active liability or workman compensation cases.
  7. Anyone who has had an open spinal procedure in the last three months.
  8. Anyone who has undergone spine injections within the last two months.

Exclusion Criteria Group C:

  1. Low back pain due to fracture, tumor, infection, cauda equina, severe neurological deficit
  2. Pregnant.
  3. Sensitivity to isopropyl alcohol used to prepare the low back surface.
  4. Inability to complete the required collection positions for the CERSR scan.
  5. Inability or unwillingness to adhere to the protocol and follow-up schedule.
  6. Anyone under care of a physician for active liability or workman compensation cases.
  7. Anyone who has had an open spinal procedure in the last three months.
  8. Anyone who has undergone spine injections within the last two months.
  9. Anyone who is currently undergoing physical therapy or chiropractic treatments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group A
Subjects who do not currently have low back pain.
Group B
Subjects who have low back pain at the time of the study, and who are currently being treated or have been previously treated for their low back pain and do not wish to receive further treatment for their pain.
Group C
Subjects who have low back pain at the time of the study, and wish to receive physical therapy to reduce their low back pain.
Altro: Physical Therapy
The physician will complete a physical exam as well as analyze a completed CERSR® scan study to determine the root cause of the low back pain. The physician will then prescribe a targeted physical therapy regime to address the cause of the low back pain.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Pain Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Upon enrollment (day 1 - baseline) and four weeks and eight weeks
The subjects will complete a form indicating their pain level upon enrollment. Subjects will then be scanned again at four weeks and at eight weeks. At the time of the scan subjects will also be asked to complete a follow up VAS. Upon completion of the study the change in VAS scores will be analyzed.
Upon enrollment (day 1 - baseline) and four weeks and eight weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Upon enrollment (day 1 - baseline) and at four weeks and at eight weeks
The subjects will complete the Oswestry Disability Index upon enrollment. Subjects will then be scanned again at four weeks and at eight weeks. At the time of the scan subjects will also be asked to complete a follow up ODI. Upon completion of the study the change in ODI scores will be analyzed.
Upon enrollment (day 1 - baseline) and at four weeks and at eight weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verium Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilesh Shah, M.D., Summa Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMI-2010-002
  • RP# 11002 (Altro identificatore: Summa Health Systems IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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