Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Open Label Study of the Effect of Telaprevir in Combination With Ribavirin and Peginterferon on HCV Infection in Stable Liver Transplant Patients

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A 2-Part, Open Label Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Chronically Infected With Genotype 1 Hepatitis C Virus Following Liver Transplantation

To assess efficacy of telaprevir, pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a), and ribavirin (RBV) for hepatitis C virus (HCV) in a 48-week total treatment duration regimen following liver transplantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Illinios
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants between the ages of 18 and 65 years
  • History of orthotopic liver transplantation less than 10 years before the Screening visit but no sooner than 6 months before Day 1
  • Taking a stable immunosuppressant regimen based on either tacrolimus or cyclosporine without substantial dose changes over the past 3 months
  • Naive to pegylated interferon/ribavirin treatment or experienced with pegylated interferon/ribavirin prior to transplantation with relapse, partial, or null response

Exclusion Criteria:

  • Documented cirrhosis after liver transplantation
  • Ascites or hepatic encephalopathy within 6 months before Screening
  • Retransplantation for recurrent hepatitis C
  • Treatment for hepatitis C post liver transplantation
  • History within the past 3 months of: rejection within 3 months or greater than (>) 1 rejection within 12 months
  • Current treatment with sirolimus or methylprednisolone. Low dose prednisone use (<5 milligram per day) is permitted
  • History within 3 months of any bacterial infection requiring >1 week of intravenous antibiotics, cytomegalovirus viremia or cytomegalovirus infection with end-organ involvement, fungal disease (except cutaneous and mild oral thrush)
  • History of post transplant lymphoproliferative disease
  • Acceptable laboratory values at Screening as specified in the protocol
  • Positive for human immunodeficiency virus 1/2 (HIV1/2) enzyme immunoassay (EIA) antibody screen or Hepatitis B deoxyribonucleic acid (DNA) or Hepatitis B surface antigen
  • History of hepatocellular carcinoma with high risk of recurrence
  • Any other cause of liver disease deemed clinically significant by the investigator in addition to hepatitis C
  • Autoimmune-mediated disease
  • History of acute pancreatitis within 5 years before the Screening visit
  • Prior treatment with an hepatitis C virus (HCV) protease inhibitor

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T/PR + Immunosuppressant Regimen (Tacrolimus)
Participants who were receiving tacrolimus (TAC) based immunosuppressant regimen at baseline, received telaprevir (T) 1125 milligram (mg) tablet twice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (R) (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks. Participants continued their immunosuppressant regimen, as per standard practice and investigator discretion.
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Muut nimet:
  • Copegus®, RBV
Lääke: Telaprevir
Tabletti
Muut nimet:
  • VX-950
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Pegasys®, Peg-IFN-alfa-2a
Lääke: Immunosuppressant Regimen
Cyclosporine (CsA) based immunosuppressant regimen or Tacrolimus (TAC) based immunosuppressant regimen, as per standard practice. Immunosuppressant regimen were not considered study drugs.
Kokeellinen: T/PR + Immunosuppressant Regimen (Cyclosporine)
Participants who were receiving cyclosporine (CsA) based immunosuppressant regimen at baseline, received telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks. Participants continued their immunosuppressant regimen, as per standard practice and investigator discretion.
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Muut nimet:
  • Copegus®, RBV
Lääke: Telaprevir
Tabletti
Muut nimet:
  • VX-950
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Pegasys®, Peg-IFN-alfa-2a
Lääke: Immunosuppressant Regimen
Cyclosporine (CsA) based immunosuppressant regimen or Tacrolimus (TAC) based immunosuppressant regimen, as per standard practice. Immunosuppressant regimen were not considered study drugs.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Sustained Viral Response 12 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR12)
Aikaikkuna: 12 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 60)
SVR12 was defined as an undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels (<lower limit of quantification) at 12 weeks after last planned dose of study treatment. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 international units per milliliter (IU/mL).
12 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Sustained Viral Response 24 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR24)
Aikaikkuna: 24 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 72)
SVR24 was defined as an undetectable HCV RNA Levels at 24 weeks after last planned dose of study treatment. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL.
24 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 72)
Percentage of Participants With Rapid Viral Response (RVR)
Aikaikkuna: Week 4
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL and the lower limit of detection was 10 IU/mL. RVR was defined as undetectable HCV RNA 4 weeks after the start of study treatment.
Week 4
Percentage of Participants With Extended Rapid Viral Response (eRVR)
Aikaikkuna: Week 4 and Week 12
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL and the lower limit of detection was 10 IU/mL. eRVR was defined as undetectable HCV RNA at both 4 weeks and 12 weeks after the start of study treatment.
Week 4 and Week 12
Percentage of Participants With On-Treatment Virologic Failure
Aikaikkuna: Baseline up to Week 48
On-treatment virologic failure was defined as subjects who met futility or who completed the assigned treatment duration and had detectable HCV RNA at planned end of treatment (up to 48 weeks). Data for this outcome was not planned to be reported by prior response.
Baseline up to Week 48
Percentage of Participants With Viral Relapse
Aikaikkuna: 48 weeks
48 weeks
Pharmacokinetics of Telaprevir, Peg-IFN, RBV , and Selected Immunosuppressant Medications (Tacrolimus and Cyclosporine)
Aikaikkuna: 48 weeks
48 weeks
Percentage of Participants Requiring Dose Titration of Immunosuppressant Medications
Aikaikkuna: 48 weeks
48 weeks
Percentage of Participants With Biopsy Confirmed and Treated Rejection
Aikaikkuna: 48 weeks
48 weeks
Percentage of Participants With Histological Evidence of Stabilization or Improvement in Inflammation Grade or Fibrosis Stage
Aikaikkuna: 48 weeks
48 weeks
Number of Participants With Telaprevir Resistant HCV Variant at Non-Structural Viral Protein 3-4A (NS3-4A) Region
Aikaikkuna: 48 weeks
48 weeks
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
Any adverse change from the participant's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline up to Week 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Sustained Viral Response 4 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR4)
Aikaikkuna: 4 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 52)
4 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX11-950-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa