Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Open Label Study of the Effect of Telaprevir in Combination With Ribavirin and Peginterferon on HCV Infection in Stable Liver Transplant Patients

1 июня 2015 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A 2-Part, Open Label Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Chronically Infected With Genotype 1 Hepatitis C Virus Following Liver Transplantation

To assess efficacy of telaprevir, pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a), and ribavirin (RBV) for hepatitis C virus (HCV) in a 48-week total treatment duration regimen following liver transplantation.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Illinios
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants between the ages of 18 and 65 years
  • History of orthotopic liver transplantation less than 10 years before the Screening visit but no sooner than 6 months before Day 1
  • Taking a stable immunosuppressant regimen based on either tacrolimus or cyclosporine without substantial dose changes over the past 3 months
  • Naive to pegylated interferon/ribavirin treatment or experienced with pegylated interferon/ribavirin prior to transplantation with relapse, partial, or null response

Exclusion Criteria:

  • Documented cirrhosis after liver transplantation
  • Ascites or hepatic encephalopathy within 6 months before Screening
  • Retransplantation for recurrent hepatitis C
  • Treatment for hepatitis C post liver transplantation
  • History within the past 3 months of: rejection within 3 months or greater than (>) 1 rejection within 12 months
  • Current treatment with sirolimus or methylprednisolone. Low dose prednisone use (<5 milligram per day) is permitted
  • History within 3 months of any bacterial infection requiring >1 week of intravenous antibiotics, cytomegalovirus viremia or cytomegalovirus infection with end-organ involvement, fungal disease (except cutaneous and mild oral thrush)
  • History of post transplant lymphoproliferative disease
  • Acceptable laboratory values at Screening as specified in the protocol
  • Positive for human immunodeficiency virus 1/2 (HIV1/2) enzyme immunoassay (EIA) antibody screen or Hepatitis B deoxyribonucleic acid (DNA) or Hepatitis B surface antigen
  • History of hepatocellular carcinoma with high risk of recurrence
  • Any other cause of liver disease deemed clinically significant by the investigator in addition to hepatitis C
  • Autoimmune-mediated disease
  • History of acute pancreatitis within 5 years before the Screening visit
  • Prior treatment with an hepatitis C virus (HCV) protease inhibitor

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T/PR + Immunosuppressant Regimen (Tacrolimus)
Participants who were receiving tacrolimus (TAC) based immunosuppressant regimen at baseline, received telaprevir (T) 1125 milligram (mg) tablet twice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (R) (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks. Participants continued their immunosuppressant regimen, as per standard practice and investigator discretion.
Лекарство: Рибавирин
Планшет
Другие имена:
  • Копегус®, РБВ
Лекарство: Телапревир
Планшет
Другие имена:
  • VX-950
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • Пегасис®, Пег-ИФН-альфа-2а
Лекарство: Immunosuppressant Regimen
Cyclosporine (CsA) based immunosuppressant regimen or Tacrolimus (TAC) based immunosuppressant regimen, as per standard practice. Immunosuppressant regimen were not considered study drugs.
Экспериментальный: T/PR + Immunosuppressant Regimen (Cyclosporine)
Participants who were receiving cyclosporine (CsA) based immunosuppressant regimen at baseline, received telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks. Participants continued their immunosuppressant regimen, as per standard practice and investigator discretion.
Лекарство: Рибавирин
Планшет
Другие имена:
  • Копегус®, РБВ
Лекарство: Телапревир
Планшет
Другие имена:
  • VX-950
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • Пегасис®, Пег-ИФН-альфа-2а
Лекарство: Immunosuppressant Regimen
Cyclosporine (CsA) based immunosuppressant regimen or Tacrolimus (TAC) based immunosuppressant regimen, as per standard practice. Immunosuppressant regimen were not considered study drugs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Sustained Viral Response 12 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR12)
Временное ограничение: 12 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 60)
SVR12 was defined as an undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels (<lower limit of quantification) at 12 weeks after last planned dose of study treatment. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 international units per milliliter (IU/mL).
12 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 60)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Sustained Viral Response 24 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR24)
Временное ограничение: 24 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 72)
SVR24 was defined as an undetectable HCV RNA Levels at 24 weeks after last planned dose of study treatment. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL.
24 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 72)
Percentage of Participants With Rapid Viral Response (RVR)
Временное ограничение: Week 4
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL and the lower limit of detection was 10 IU/mL. RVR was defined as undetectable HCV RNA 4 weeks after the start of study treatment.
Week 4
Percentage of Participants With Extended Rapid Viral Response (eRVR)
Временное ограничение: Week 4 and Week 12
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL and the lower limit of detection was 10 IU/mL. eRVR was defined as undetectable HCV RNA at both 4 weeks and 12 weeks after the start of study treatment.
Week 4 and Week 12
Percentage of Participants With On-Treatment Virologic Failure
Временное ограничение: Baseline up to Week 48
On-treatment virologic failure was defined as subjects who met futility or who completed the assigned treatment duration and had detectable HCV RNA at planned end of treatment (up to 48 weeks). Data for this outcome was not planned to be reported by prior response.
Baseline up to Week 48
Percentage of Participants With Viral Relapse
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Pharmacokinetics of Telaprevir, Peg-IFN, RBV , and Selected Immunosuppressant Medications (Tacrolimus and Cyclosporine)
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Percentage of Participants Requiring Dose Titration of Immunosuppressant Medications
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Percentage of Participants With Biopsy Confirmed and Treated Rejection
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Percentage of Participants With Histological Evidence of Stabilization or Improvement in Inflammation Grade or Fibrosis Stage
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Number of Participants With Telaprevir Resistant HCV Variant at Non-Structural Viral Protein 3-4A (NS3-4A) Region
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline up to Week 52
Any adverse change from the participant's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline up to Week 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants With Sustained Viral Response 4 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR4)
Временное ограничение: 4 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 52)
4 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX11-950-117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться