Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open Label Study of the Effect of Telaprevir in Combination With Ribavirin and Peginterferon on HCV Infection in Stable Liver Transplant Patients

1. června 2015 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A 2-Part, Open Label Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Chronically Infected With Genotype 1 Hepatitis C Virus Following Liver Transplantation

To assess efficacy of telaprevir, pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a), and ribavirin (RBV) for hepatitis C virus (HCV) in a 48-week total treatment duration regimen following liver transplantation.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Illinios
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants between the ages of 18 and 65 years
  • History of orthotopic liver transplantation less than 10 years before the Screening visit but no sooner than 6 months before Day 1
  • Taking a stable immunosuppressant regimen based on either tacrolimus or cyclosporine without substantial dose changes over the past 3 months
  • Naive to pegylated interferon/ribavirin treatment or experienced with pegylated interferon/ribavirin prior to transplantation with relapse, partial, or null response

Exclusion Criteria:

  • Documented cirrhosis after liver transplantation
  • Ascites or hepatic encephalopathy within 6 months before Screening
  • Retransplantation for recurrent hepatitis C
  • Treatment for hepatitis C post liver transplantation
  • History within the past 3 months of: rejection within 3 months or greater than (>) 1 rejection within 12 months
  • Current treatment with sirolimus or methylprednisolone. Low dose prednisone use (<5 milligram per day) is permitted
  • History within 3 months of any bacterial infection requiring >1 week of intravenous antibiotics, cytomegalovirus viremia or cytomegalovirus infection with end-organ involvement, fungal disease (except cutaneous and mild oral thrush)
  • History of post transplant lymphoproliferative disease
  • Acceptable laboratory values at Screening as specified in the protocol
  • Positive for human immunodeficiency virus 1/2 (HIV1/2) enzyme immunoassay (EIA) antibody screen or Hepatitis B deoxyribonucleic acid (DNA) or Hepatitis B surface antigen
  • History of hepatocellular carcinoma with high risk of recurrence
  • Any other cause of liver disease deemed clinically significant by the investigator in addition to hepatitis C
  • Autoimmune-mediated disease
  • History of acute pancreatitis within 5 years before the Screening visit
  • Prior treatment with an hepatitis C virus (HCV) protease inhibitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T/PR + Immunosuppressant Regimen (Tacrolimus)
Participants who were receiving tacrolimus (TAC) based immunosuppressant regimen at baseline, received telaprevir (T) 1125 milligram (mg) tablet twice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (R) (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks. Participants continued their immunosuppressant regimen, as per standard practice and investigator discretion.
Lék: Ribavirin
Tableta
Ostatní jména:
  • Copegus®, RBV
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pegasys®, Peg-IFN-alfa-2a
Lék: Immunosuppressant Regimen
Cyclosporine (CsA) based immunosuppressant regimen or Tacrolimus (TAC) based immunosuppressant regimen, as per standard practice. Immunosuppressant regimen were not considered study drugs.
Experimentální: T/PR + Immunosuppressant Regimen (Cyclosporine)
Participants who were receiving cyclosporine (CsA) based immunosuppressant regimen at baseline, received telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks. Participants continued their immunosuppressant regimen, as per standard practice and investigator discretion.
Lék: Ribavirin
Tableta
Ostatní jména:
  • Copegus®, RBV
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pegasys®, Peg-IFN-alfa-2a
Lék: Immunosuppressant Regimen
Cyclosporine (CsA) based immunosuppressant regimen or Tacrolimus (TAC) based immunosuppressant regimen, as per standard practice. Immunosuppressant regimen were not considered study drugs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Viral Response 12 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR12)
Časové okno: 12 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 60)
SVR12 was defined as an undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels (<lower limit of quantification) at 12 weeks after last planned dose of study treatment. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 international units per milliliter (IU/mL).
12 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 60)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Viral Response 24 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR24)
Časové okno: 24 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 72)
SVR24 was defined as an undetectable HCV RNA Levels at 24 weeks after last planned dose of study treatment. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL.
24 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 72)
Percentage of Participants With Rapid Viral Response (RVR)
Časové okno: Week 4
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL and the lower limit of detection was 10 IU/mL. RVR was defined as undetectable HCV RNA 4 weeks after the start of study treatment.
Week 4
Percentage of Participants With Extended Rapid Viral Response (eRVR)
Časové okno: Week 4 and Week 12
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL and the lower limit of detection was 10 IU/mL. eRVR was defined as undetectable HCV RNA at both 4 weeks and 12 weeks after the start of study treatment.
Week 4 and Week 12
Percentage of Participants With On-Treatment Virologic Failure
Časové okno: Baseline up to Week 48
On-treatment virologic failure was defined as subjects who met futility or who completed the assigned treatment duration and had detectable HCV RNA at planned end of treatment (up to 48 weeks). Data for this outcome was not planned to be reported by prior response.
Baseline up to Week 48
Percentage of Participants With Viral Relapse
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Pharmacokinetics of Telaprevir, Peg-IFN, RBV , and Selected Immunosuppressant Medications (Tacrolimus and Cyclosporine)
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Percentage of Participants Requiring Dose Titration of Immunosuppressant Medications
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Percentage of Participants With Biopsy Confirmed and Treated Rejection
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Percentage of Participants With Histological Evidence of Stabilization or Improvement in Inflammation Grade or Fibrosis Stage
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Number of Participants With Telaprevir Resistant HCV Variant at Non-Structural Viral Protein 3-4A (NS3-4A) Region
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 52
Any adverse change from the participant's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline up to Week 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Viral Response 4 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR4)
Časové okno: 4 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 52)
4 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX11-950-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit