Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardiovascular Effects of Exposure to Ozone (MOSES)

perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Health Effects Institute

Multicenter Ozone Study in Elderly Subjects

The Multicenter Ozone Study in Elderly Subjects will investigate whether short-term exposure of elderly volunteers to ambient levels of ozone in a controlled exposure setting causes acute cardiovascular responses as assessed by changes in blood pressure, cardiac function, and systemic biomarkers of inflammation, endothelial dysfunction, and thrombosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This multicenter study will investigate whether short-term exposure of elderly volunteers to ambient levels of O3 in a controlled exposure setting while intermittently exercising causes acute cardiovascular responses. The study is based on the suppositions that: 1) elderly people are a susceptible group for cardiovascular effects; and 2) effects are more likely with exercise.

The study will involve approximately 90 healthy volunteers aged ≥55 and ≤70 who meet strict criteria for inclusion. They will be exposed for 3 hours to clean air, 0.07 ppm O3 (near the current NAAQS), and 0.12 ppm O3 (a level measured in several locations in the US). A suite of cardiovascular and pulmonary endpoints will be measured on the day before the exposure and up to 22 hours after the exposures. The study is being conducted at three centers using a common protocol and common SOPs. Most the endpoints will be analyzed by core laboratories to reduce the variability in the results. A Data Coordination and Analysis Center will assemble all the data generated by the three centers and conduct the statistical analyses on the combined data sets.

The study has 3 main objectives:

  1. To determine the relationship of altered autonomic balance (measured as changes in heart rate and heart rate variability (HRV)), cardiac arrhythmia, and repolarization and ozone exposure.
  2. To identify instances of altered systemic vascular function [measured as brachial artery flow-mediated dilation (FMD)without and with nitroglycerin (NTG) when exposed to ozone.
  3. To identify pro-thrombotic vascular state (measured as increase in von Willebrand factor antigen in blood - primary endpoints) when exposed to ozone.

Additional objectives include:

  1. To identify any increase in micro particle-associated tissues factor (measured as number of particles and tissue factor activity) and platelet activation) in ozone exposure.
  2. To identify if markers of systemic oxidative stress and inflammation and any correlation with the cardiovascular effects and degree of airway injury (measured as CC16) and airway inflammatory effects (neutrophils and cytokines in induced sputum) in ozone exposure.
  3. To determine if cardiovascular effects in ozone exposure are correlated with airway inflammatory effects, but not lung function effects.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California at San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Balmes, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • New England Research Institutes, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Frampton, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Bromberg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Healthy elderly volunteers living in or around San Francisco, CA, Research Triangle Park, NC, and Rochester, NY

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • males and females of all ethnic backgrounds.
  • Normal spirometry (FEV1 and FVC >75% of predicted and FEV1/FVC >0.65).
  • Ability to complete the exposure exercise regimen chosen to induce a ventilation rate of 15 to 17 L/min/m2 without exceeding 80% of predicted maximal heart rate.
  • Normal baseline 12-lead resting ECG, and absence of significant ST depression while performing the 15-minute required level of exercise targeted for the exposure period.
  • Subjects must be able to avoid certain medication supplements listed for 1 week before the exposure.

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking.
  • Including, but not limited to as ascertained by the physicians: Subjects with chronic cardiovascular (such as ischemic heart disease) or respiratory (such as asthma or COPD) disease; diabetes, or other organ or system dysfunction; cerebrovascular disease; active psychiatric disorders that would interfere with the subject's ability to understand and participate in the study. Subjects who have tested positive for a disease that affects the immune system (such as HIV, lymphoma, leukemia) or current drug or alcohol abuse (defined as having more than 3 drinks per day or being unable to abstain from alcohol for 3 days).
  • Subjects with atopy or allergic rhinitis will not be excluded as long as they do not require regular treatment with antihistamines or systemic steroids.
  • Ever-smokers (smoked tobacco or marijuana during the last five years, or with history of >10 pack year for tobacco or > 1 joint year for marijuana, or living with a smoker who smokes inside the house).
  • Subject having plasma cotinine level > 3ng/mL.
  • BMI >35 or <18 (35 is the official cut off for class 1 obesity).
  • Hypertension (defined as blood pressure >140 systolic or >90diastolic) or on anti-hypertension medications other than diuretics.
  • Pregnancy or nursing (breastfeeding).
  • On the following medications: prednisone, statins, beta-blockers, anticoagulants, current hormonal therapy, tamoxifen. Subjects will not be asked to discontinue needed prescription medications for the purpose of this study. If any of these medications becomes necessary during the course of the study, the subjects will be excluded. Use of other medications will be considered on an individual basis.
  • Subjects taking aspirin or PDE5 inhibitors must be willing to abstain from these medications during the week preceding each exposure.
  • Occupational exposures (exposed to high levels of vapors, dust, gases, or fumes on an on-going basis)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
elderly subjects
Healthy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in endothelial function
Aikaikkuna: Baseline (16 hours before exposure) and 4 hours after exposure
Brachail artey flow-mediated dilation and nitroglycerin-mediated dilation
Baseline (16 hours before exposure) and 4 hours after exposure
Change in heart rate variability
Aikaikkuna: Baseline (0.5 hours before exposure) and 0.2, 2, and 21.5 after exposure
measured with Holter monitor
Baseline (0.5 hours before exposure) and 0.2, 2, and 21.5 after exposure
Change in prothrombotic vascular state
Aikaikkuna: Baseline (17 hour before exposure) and 3.5 and 22 hours after exposure
Peripheral blood samples will be taken and stored as plasma for measurement of von Willenbrand Factor antigen
Baseline (17 hour before exposure) and 3.5 and 22 hours after exposure
Change in cardiac repolarization
Aikaikkuna: Baseline (0.5 hours before exposure) and 0.2, 2, and 21.5 after exposure
from Holter monitor
Baseline (0.5 hours before exposure) and 0.2, 2, and 21.5 after exposure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in markers of systemic inflammation
Aikaikkuna: Baseline (17 hour before exposure) and 3.5 and 22 hours after exposure
Peripheral blood samples will be taken and stored as plasma for measurements of inflammatory markers
Baseline (17 hour before exposure) and 3.5 and 22 hours after exposure
Change in lung function
Aikaikkuna: Baseline (0.2 hours before exposure) and 0.5, 3, and 22.5 hours after exposure
Spirometry
Baseline (0.2 hours before exposure) and 0.5, 3, and 22.5 hours after exposure
Lung inflammation
Aikaikkuna: 22 hours after exposure
A sputum sample will be obtained and stored for measurement of inflammatory mediators
22 hours after exposure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Effects Institute

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
HealthCore-NERI
University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Stoddard, PhD, HealthCore-NERI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-01-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa