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Cardiovascular Effects of Exposure to Ozone (MOSES)

8. Juni 2012 aktualisiert von: Health Effects Institute

Multicenter Ozone Study in Elderly Subjects

The Multicenter Ozone Study in Elderly Subjects will investigate whether short-term exposure of elderly volunteers to ambient levels of ozone in a controlled exposure setting causes acute cardiovascular responses as assessed by changes in blood pressure, cardiac function, and systemic biomarkers of inflammation, endothelial dysfunction, and thrombosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This multicenter study will investigate whether short-term exposure of elderly volunteers to ambient levels of O3 in a controlled exposure setting while intermittently exercising causes acute cardiovascular responses. The study is based on the suppositions that: 1) elderly people are a susceptible group for cardiovascular effects; and 2) effects are more likely with exercise.

The study will involve approximately 90 healthy volunteers aged ≥55 and ≤70 who meet strict criteria for inclusion. They will be exposed for 3 hours to clean air, 0.07 ppm O3 (near the current NAAQS), and 0.12 ppm O3 (a level measured in several locations in the US). A suite of cardiovascular and pulmonary endpoints will be measured on the day before the exposure and up to 22 hours after the exposures. The study is being conducted at three centers using a common protocol and common SOPs. Most the endpoints will be analyzed by core laboratories to reduce the variability in the results. A Data Coordination and Analysis Center will assemble all the data generated by the three centers and conduct the statistical analyses on the combined data sets.

The study has 3 main objectives:

  1. To determine the relationship of altered autonomic balance (measured as changes in heart rate and heart rate variability (HRV)), cardiac arrhythmia, and repolarization and ozone exposure.
  2. To identify instances of altered systemic vascular function [measured as brachial artery flow-mediated dilation (FMD)without and with nitroglycerin (NTG) when exposed to ozone.
  3. To identify pro-thrombotic vascular state (measured as increase in von Willebrand factor antigen in blood - primary endpoints) when exposed to ozone.

Additional objectives include:

  1. To identify any increase in micro particle-associated tissues factor (measured as number of particles and tissue factor activity) and platelet activation) in ozone exposure.
  2. To identify if markers of systemic oxidative stress and inflammation and any correlation with the cardiovascular effects and degree of airway injury (measured as CC16) and airway inflammatory effects (neutrophils and cytokines in induced sputum) in ozone exposure.
  3. To determine if cardiovascular effects in ozone exposure are correlated with airway inflammatory effects, but not lung function effects.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Balmes, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New England Research Institutes, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Frampton, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Bromberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Healthy elderly volunteers living in or around San Francisco, CA, Research Triangle Park, NC, and Rochester, NY

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • males and females of all ethnic backgrounds.
  • Normal spirometry (FEV1 and FVC >75% of predicted and FEV1/FVC >0.65).
  • Ability to complete the exposure exercise regimen chosen to induce a ventilation rate of 15 to 17 L/min/m2 without exceeding 80% of predicted maximal heart rate.
  • Normal baseline 12-lead resting ECG, and absence of significant ST depression while performing the 15-minute required level of exercise targeted for the exposure period.
  • Subjects must be able to avoid certain medication supplements listed for 1 week before the exposure.

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking.
  • Including, but not limited to as ascertained by the physicians: Subjects with chronic cardiovascular (such as ischemic heart disease) or respiratory (such as asthma or COPD) disease; diabetes, or other organ or system dysfunction; cerebrovascular disease; active psychiatric disorders that would interfere with the subject's ability to understand and participate in the study. Subjects who have tested positive for a disease that affects the immune system (such as HIV, lymphoma, leukemia) or current drug or alcohol abuse (defined as having more than 3 drinks per day or being unable to abstain from alcohol for 3 days).
  • Subjects with atopy or allergic rhinitis will not be excluded as long as they do not require regular treatment with antihistamines or systemic steroids.
  • Ever-smokers (smoked tobacco or marijuana during the last five years, or with history of >10 pack year for tobacco or > 1 joint year for marijuana, or living with a smoker who smokes inside the house).
  • Subject having plasma cotinine level > 3ng/mL.
  • BMI >35 or <18 (35 is the official cut off for class 1 obesity).
  • Hypertension (defined as blood pressure >140 systolic or >90diastolic) or on anti-hypertension medications other than diuretics.
  • Pregnancy or nursing (breastfeeding).
  • On the following medications: prednisone, statins, beta-blockers, anticoagulants, current hormonal therapy, tamoxifen. Subjects will not be asked to discontinue needed prescription medications for the purpose of this study. If any of these medications becomes necessary during the course of the study, the subjects will be excluded. Use of other medications will be considered on an individual basis.
  • Subjects taking aspirin or PDE5 inhibitors must be willing to abstain from these medications during the week preceding each exposure.
  • Occupational exposures (exposed to high levels of vapors, dust, gases, or fumes on an on-going basis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
elderly subjects
Healthy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in endothelial function
Zeitfenster: Baseline (16 hours before exposure) and 4 hours after exposure
Brachail artey flow-mediated dilation and nitroglycerin-mediated dilation
Baseline (16 hours before exposure) and 4 hours after exposure
Change in heart rate variability
Zeitfenster: Baseline (0.5 hours before exposure) and 0.2, 2, and 21.5 after exposure
measured with Holter monitor
Baseline (0.5 hours before exposure) and 0.2, 2, and 21.5 after exposure
Change in prothrombotic vascular state
Zeitfenster: Baseline (17 hour before exposure) and 3.5 and 22 hours after exposure
Peripheral blood samples will be taken and stored as plasma for measurement of von Willenbrand Factor antigen
Baseline (17 hour before exposure) and 3.5 and 22 hours after exposure
Change in cardiac repolarization
Zeitfenster: Baseline (0.5 hours before exposure) and 0.2, 2, and 21.5 after exposure
from Holter monitor
Baseline (0.5 hours before exposure) and 0.2, 2, and 21.5 after exposure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in markers of systemic inflammation
Zeitfenster: Baseline (17 hour before exposure) and 3.5 and 22 hours after exposure
Peripheral blood samples will be taken and stored as plasma for measurements of inflammatory markers
Baseline (17 hour before exposure) and 3.5 and 22 hours after exposure
Change in lung function
Zeitfenster: Baseline (0.2 hours before exposure) and 0.5, 3, and 22.5 hours after exposure
Spirometry
Baseline (0.2 hours before exposure) and 0.5, 3, and 22.5 hours after exposure
Lung inflammation
Zeitfenster: 22 hours after exposure
A sputum sample will be obtained and stored for measurement of inflammatory mediators
22 hours after exposure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Effects Institute

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
HealthCore-NERI
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Stoddard, PhD, HealthCore-NERI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-01-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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