Levosetiritsiinidihydrokloriditablettien 5 mg bioekvivalenssitutkimus paastotilassa
perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: IPCA Laboratories Ltd.
Satunnaistettu, avoin, tasapainotettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg tableteista Xyzal® 5 mg tablettien kanssa normaaleille, terveille, aikuisille, ihmisille paaston alla Kunto
Tämä on yhden annoksen, satunnaistettu, kahden jakson, ristikkäinen keskeinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen ja vastaavan vertailutuotteen bioekvivalenssia paastotilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen: M/s Ipca Laboratories Limitedin, Intian, levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg tablettien ja vastaavan vertailutuotteen: Xyzal® (levosetiritsiinidihydrokloridi) 5 mg tablettien, M/s UCB Inc:n välillä. .,USA, paastotilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla ihmisillä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa.
Toissijaisena tavoitteena oli seurata Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg -tablettien kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleilla, terveillä, aikuisilla ihmisillä.
Tutkimus tehtiin 28 terveellä aikuisella koehenkilöllä. Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksittäinen 5 mg:n annos joko testiä tai referenssiä satunnaistusaikataulun mukaisesti kullakin tutkimusjaksolla noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa istuma-asennossa.
Kliinisen vaiheen kesto oli noin 11 päivää, mukaan lukien vähintään 7 päivän poistumisjakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä kullakin tutkimusjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikäluokka 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) perusteella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, serologian (HIV, hepatiitti B ja C-hepatiitti), virtsaanalyysin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan (tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksen) perusteella.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
- Vahvistaminen ja suostuminen, reseptilääkkeiden käyttämättä jättäminen, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Tupakoimattomat ja alkoholittomat.
- Naispuolinen koehenkilö, joka voi tulla raskaaksi, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomi, vaahdot, hyytelöt, kalvo, kohdunsisäinen laite ja abstinenssi.
TAI
- on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys levosetiritsiinille tai setiritsiinille tai vastaaville lääkkeille.
- Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet ja verenvuototaipumus.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä ruoasta vähintään kymmenen (10.00) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään neljän (04.00) tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
- Kaikki verinäytteiden oton vasta-aiheet tai vaikeudet päästä suoniin.
- Kieltäytyminen juomasta nestettä vähintään 01.00 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 01.00 lisätuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla lukuun ottamatta noin 240 ml vettä tutkimuslääkkeen annon aikana.
- Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai hedelmämehun/greippimehun ja kaikkien alkoholituotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
- Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi tai hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-testi.
- Positiivinen hengitysalkoholitestissä, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Positiivinen virtsatestissä huumeiden väärinkäytön varalta, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24.00 tuntia ennen annostelua viimeisen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteenottoon asti.
- Tabletin (tablettien) nielemisongelma historia.
- Naishenkilö, joka osoitti positiivisen virtsaraskaustestin seulonnan aikana.
- Naishenkilö, joka osoittaa positiivisen seerumin (ß) Beta-hCG-testin (ihmisen koriongonadotropiini) ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Nainen, joka tällä hetkellä imettää tai imettää.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levosetiritsiinidihydrokloriditabletit 5 mg
Levosetiritsiinidihydrokloriditabletit, 5 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Intia
|
Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg -tablettien kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Xyzal
XYZAL (levosetiritsiinidihydrokloridi) 5 mg:n tabletit, M/s UCB Inc., USA
|
Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg -tablettien kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ennen annosta ja klo 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 02.50, 03.00, 04.00, 03.00, 04.00, 03.00, 04.00, 03.00, .0, .0, .0, .0, 06.00, 06.00, 06.00
|
1 kuukausi
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Näytteenotto-aukioloajat: Esi-annos ja 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36,00 ja 48,00 tuntia.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Rupesh Vala, M.B.B.S., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ipca/ARL/058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .