- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01557439
Bioækvivalensundersøgelse af Levocetirizin Dihydrochlorid-tabletter 5 mg under fastende tilstand
En randomiseret, åben etiket, afbalanceret, to-behandlings-, to-perioder, to-sekvens, enkeltdosis, crossover, bioækvivalensundersøgelse af levocetirizin dihydrochlorid 5 mg tabletter med Xyzal® 5 mg tabletter hos normale, raske, voksne, mennesker under fastende Tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne pivotale undersøgelse var at vurdere bioækvivalensen mellem testprodukt: Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg tabletter af M/s Ipca Laboratories Limited, Indien og det tilsvarende referenceprodukt: Xyzal® (levocetirizin dihydrochloride) 5 mg tabletter af M/s UCB Inc. ., USA, under fastende tilstand i normale, raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner i en randomiseret crossover-undersøgelse.
Sekundært mål var at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af Levocetirizin Dihydrochloride 5 mg tabletter hos normale, raske, voksne, mennesker.
Undersøgelsen blev udført med 28 raske voksne forsøgspersoner. I hver undersøgelsesperiode blev en enkelt dosis på 5 mg af enten test eller reference administreret til forsøgspersonerne i henhold til randomiseringsskemaet i hver undersøgelsesperiode med ca. 240 ml vand ved omgivelsestemperatur i siddende stilling.
Varigheden af den kliniske fase var ca. 11 dage inklusive udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem administrationer af undersøgelseslægemidlet i hver undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, alder i intervallet 18 - 45 år (begge inklusive).
- Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
- Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur).
- Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi, serologi (HIV, Hepatitis B og Hepatitis C), urinanalyse, 12-aflednings-EKG og røntgen af thorax (røntgenbillede af thorax om nødvendigt).
- Vilje til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
- Bekræftelse og accept af, ikke at bruge nogen receptpligtig og håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og mineraler, i 14 dage før studiet og i løbet af undersøgelsen.
- Ingen historie med stofmisbrug i det seneste år.
- Ikke-rygere og ikke-alkoholikere.
- For kvindelige forsøgspersoner er et børnebærende potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som bedømt af efterforsker, såsom kondom, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed og abstinens.
ELLER
- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med overfølsomhed over for Levocetirizin eller Cetirizin eller beslægtede lægemidler.
- Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 28 dage før doseringsdagen.
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
- Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme og blødningstendens.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie inden for 90 dage før det nuværende studie.
- Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
- Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst ti (10.00) timer før indgivelse af studielægemiddel og i mindst fire (04.00) timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode.
- Enhver kontraindikation for blodprøvetagning eller vanskeligheder med adgang til vener.
- Afvisning af at afholde sig fra væske i mindst 01.00 time før administration af studielægemidlet og i mindst 01.00 yderligere time efter dosis, i hver undersøgelsesperiode undtagen ca. 240 ml vand givet under administration af studielægemidlet.
- Afvisning af at undgå brugen af xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) eller frugtjuice/grapefrugtjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering indtil den sidste blodprøvetagning i sidste undersøgelsesperiode.
- Bloddonation inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med positive HIV-tests eller Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-tests.
- Fundet positivt i ånde alkoholtest udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
- Fundet positiv i urintest for misbrug af stoffer udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
- Afvisning af at afholde sig fra indtagelse af tobaksvarer 24.00 timer før dosering indtil sidste blodprøvetagning i sidste undersøgelsesperiode.
- Historie med problemer med at sluge tablet(er).
- Kvinde, der viser positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet.
- Kvindelig forsøgsperson, der viser positiv serum (ß) Beta-hCG (Humant choriongonadotropin) test før check-in for hver undersøgelsesperiode.
- Kvinde, som i øjeblikket ammer eller ammer.
- Kvindelige forsøgspersoner er ikke villige til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levocetirizin Dihydrochlorid tabletter 5 mg
Levocetirizin dihydrochlorid tabletter, 5 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Indien
|
En enkelt oral dosis af Levocetirizin Dihydrochloride 5 mg tabletter
|
Aktiv komparator: Xyzal
XYZAL (levocetirizin dihydrochlorid) 5 mg tabletter af M/s UCB Inc., USA
|
En enkelt oral dosis af Levocetirizin Dihydrochloride 5 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 1 måned
|
Pre-dosis og ved 00,25, 00,50, 00,75, 01,00, 01,25, 01,50, 01,75, 02,00, 02,25, 02,50, 03,00, 04,00, 05,00, 06,00, 08,00, 12,00, 24,00, 36,00 og 48,00, 05,00.
|
1 måned
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 1 måned
|
Prøveudtagningstider: Pre-dosis og ved 00,25, 00,50, 00,75, 01,00, 01,25, 01,50, 01,75, 02,00, 02,25, 02,50, 03,00, 04,00, 05,00, 06,00, 08,00, 12,00, 24,00, 36,00 og 48.00 Timer.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Rupesh Vala, M.B.B.S., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ipca/ARL/058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fastende stat
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
-
Abbott Point of CareAfsluttetAnalytisk ydeevne af natrium-, glukose- og hæmatokritanalyser af i-STAT 500 (Alinity) analysatorenForenede Stater
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... og andre samarbejdspartnereUkendtSkizofreni | PsykoseTyskland
Kliniske forsøg med Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg tabletter
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineZensei Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
UCB PharmaAfsluttetRhinitis | Allergisk | Flerårig
-
UCB PharmaAfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
-
UCB PharmaAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttet
-
UCB PharmaAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
Bridgette JonesNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringAllergisk astmaForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttet