- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01557439
공복 상태에서 레보세티리진 이염산염 정제 5mg의 생물학적 동등성 연구
금식 중인 정상, 건강한 성인, 인간 피험자를 대상으로 레보세티리진 이염산염 5mg 정제와 Xyzal® 5mg 정제의 무작위, 공개 라벨, 균형, 2치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구 상태
연구 개요
상세 설명
이 중추적 연구의 주요 목적은 시험 제품: M/s Ipca Laboratories Limited의 Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg 정제, 인도와 해당 참조 제품: Xyzal®(levocetirizine dihydrochloride) 5 mg Tablets of M/s UCB Inc 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 것이었습니다. .,USA, 무작위 교차 연구에서 정상적이고 건강한 성인 인간 피험자의 공복 상태.
2차 목적은 정상, 건강한 성인 인간 피험자에서 레보세티리진 이염산염 5mg 정제의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 모니터링하는 것이었습니다.
이 연구는 28명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 각 연구 기간에, 앉은 자세로 주변 온도에서 약 240mL의 물과 함께 각 연구 기간의 무작위화 일정에 따라 피험자에게 테스트 또는 참조의 단일 5mg 용량을 투여했습니다.
임상 단계의 기간은 각 연구 기간에서 연구 약물의 투여 사이에 적어도 7일의 워시아웃 기간을 포함하여 약 11일이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세(둘 다 포함) 범위의 남성 및 임신하지 않은 여성 인간 피험자.
- LIC(Life Insurance Corporation) 차트에 따른 키 및 체격과 관련하여 이상적인 체중의 ±15% 이내의 체중.
- 기준 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도)에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 소견을 가진 피험자.
- 혈액조영도, 생화학, 혈청학(HIV, B형 간염 및 C형 간염), 요검사, 12 리드 ECG 및 흉부 X선(필요한 경우 흉부 X선)에 의해 결정된 임상적으로 허용 가능한 소견이 있는 피험자.
- 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.
- 연구 전 14일 동안 및 연구 과정 동안 비타민과 미네랄을 포함한 처방약 및 비처방약을 사용하지 않음을 확인하고 동의합니다.
- 지난 1년간 약물 남용 이력이 없습니다.
- 비흡연자와 비알코올.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치 및 금욕과 같은 조사자의 판단에 따라 허용되는 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성이 있는 가임기입니다.
또는
- 외과적으로 불임입니다(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 수행됨).
제외 기준:
- 레보세티리진 또는 세티리진 또는 관련 약물에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 투약일 이전 28일 동안 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
- 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
- 심혈관계, 신장계, 간계, 안과계, 폐계, 신경계, 대사계, 혈액계, 위장관, 내분비계, 면역계 또는 정신계 질환 및 출혈 경향의 병력.
- 현재 연구 전 90일 이내에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
- 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 각 연구 기간에서 연구 약물 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 최소 4시간 동안 음식 섭취를 거부함.
- 혈액 샘플링에 대한 금기 또는 정맥 접근의 어려움.
- 연구 약물 투여 동안 제공된 약 240mL의 물을 제외하고 각 연구 기간에서 연구 약물 투여 전 적어도 01.00시간 동안 및 투여 후 적어도 01.00시간 동안 수분 섭취를 거부함.
- 투여 전 48.00시간 동안 마지막 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집까지 크산틴 함유 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료) 또는 과일 주스/자몽 주스 및 모든 알코올성 제품의 사용을 거부합니다.
- 연구 시작 전 90일 이내에 헌혈.
- 양성 HIV 검사 또는 B형 간염 또는 C형 간염 검사를 받은 피험자.
- 각 연구 기간 동안 체크인 전에 실시한 호흡 알코올 테스트에서 양성으로 발견되었습니다.
- 각 연구 기간 동안 체크인 전에 실시한 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 나타났습니다.
- 마지막 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집까지 투약 24.00시간 전에 담배 제품 소비를 삼가는 것을 거부합니다.
- 정제를 삼키는데 문제가 있었던 이력.
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트를 나타내는 여성 피험자.
- 각 연구 기간 동안 체크인 전 양성 혈청(ß) 베타-hCG(Human Chorionic Gonadotropin) 테스트를 보이는 여성 피험자.
- 현재 모유 수유 중이거나 수유중인 여성 피험자.
- 스크리닝 날짜로부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 레보세티리진이염산염 5mg
Levocetirizine dihydrochloride 정제, 5 mg M/s Ipca Laboratories Limited, 인도
|
레보세티리진이염산염 5mg 정제 1회 경구 투여
|
활성 비교기: 크시잘
M/s UCB Inc.,USA의 XYZAL(레보세티리진 이염산염) 5mg 정제
|
레보세티리진이염산염 5mg 정제 1회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시맥스
기간: 1 개월
|
투여 전 및 투여 후 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 투여 후 3-8.00시간
|
1 개월
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1 개월
|
샘플링 시간 : 사전 복용량 및 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00 및 48.00
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Rupesh Vala, M.B.B.S., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ipca/ARL/058
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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