Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanese Pegylated Interferon (PegIFN) Alfa-2b/Ribavirin (RBV) Combination Trial

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of BI 201335 NA in Patient With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection in Combination With Pegylated Interferon Alfa-2b and Ribavirin - Cohort 1 for Treatment-naive Patients: Randomised, Double-blind Part of BI 201335 NA for 12 or 24 Weeks - Cohort 2 for Treatment-experienced Patients: Open-label Part of BI 201335 NA for 24 Weeks

The aim of this trial is to evaluate the safety and efficacy of BI 201335 given for 12 or 24 weeks in combination with PegIFN alfa-2b/RBV given for 24 or 48 weeks in chronic genotype 1 hepatitis C virus infected treatment-naïve and treatment-experienced Japanese patients

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku, Chiba, Japani
        • 1220.54.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japani
        • 1220.54.08118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Japani
        • 1220.54.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japani
        • 1220.54.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • 1220.54.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japani
        • 1220.54.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • 1220.54.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japani
        • 1220.54.08120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japani
        • 1220.54.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • 1220.54.08123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mtsuyama, Ehime, Japani
        • 1220.54.08121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1220.54.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • 1220.54.08117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japani
        • 1220.54.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oo mura, Nagasaki,, Japani
        • 1220.54.08124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1220.54.08115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • 1220.54.08116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1220.54.08101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 1220.54.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japani
        • 1220.54.08119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japani
        • 1220.54.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japani
        • 1220.54.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
        • 1220.54.08122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japani
        • 1220.54.08125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Chronic hepatitis C infection, diagnosed by positive anti-HCV antibodies and detected HCV RNA at screening in addition to:

    • positive anti-HCV antibodies or detected HCV RNA at least 6 months before screening; or,
    • liver biopsy consistent with chronic HCV infection.
  2. HCV genotype 1 infection confirmed by genotypic testing at screening
  3. (For Cohort 1 only) Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin (For Cohort 2 only) Confirmed prior virological failure (null response, partial response, breakthrough or relapse) with an approved dose of PegIFN alfa/RBV or IFN beta/RBV for at least 12 weeks and with an 8-week washout period before screening
  4. HCV RNA = 100,000 IU/mL at screening
  5. Documentation of a liver biopsy within 3 years or fibroscan within 6 months before randomization (Visit 2)
  6. Age 20 to 70 years

  7. Female patients who are infertile or who are of childbearing potential with a negative pregnancy test and agreeing to use one accepted method of birth control in addition to the use of a condom by their male partners.

    or Male patients who are infertile, who are without pregnant female partners or who consistently and correctly use condoms.

  8. Signed informed consent form before trial participation

Exclusion criteria:

  1. HCV infection of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) diagnosed by genotypic testing at screening,
  2. Evidence of acute or chronic liver disease due to causes other than chronic HCV infection. Steatosis diagnosed incidentally (e.g. by biopsy) without clinical relevance is not an exclusion criterion.
  3. HIV co-infection,
  4. Hepatitis B virus (HBV) infection based on presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg),
  5. Active malignancy, or history of malignancy within the last 5 years prior to screening (with an exception of appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the uterine cervix),
  6. Active or, history of alcohol or illicit drug abuse within the past 12 months,
  7. A condition that is defined as one which in the opinion of investigator may put the patient at risk because of participation in this study, may influence the results of this study, or limit the patient's ability to participate in this study,
  8. Usage of any investigational drugs within 30 days prior to screening, or planned usage of an investigational drug during the course of this study,
  9. Received concomitant systemic antiviral, hematopoietic growth factor, or immunomodulatory treatment within 30 days prior to screening. Patients being treated with oral antivirals such as acyclovir, famciclovir or valacyclovir for recurrent herpes simplex infection; or with oseltamivir or zanamivir for influenza A infection, may be screened,
  10. Received silymarin (milk thistle), glycyrrhizin (Stronger Neo-Minophagen C; SNMC), or Sho-saiko-to (SST) within 28 days prior to randomization (Visit 2) and throughout the treatment phase of this trial,
  11. (For Cohort 2 only) Patients who have been previously treated with at least one dose of any antiviral or immunomodulatory drug other than (pegylated) interferon alfa, interferon beta or ribavirin for acute or chronic HCV infection including and not restricted to protease or polymerase inhibitors,
  12. Known hypersensitivity to any ingredient of the study drugs,
  13. Alpha fetoprotein value >100 ng/mL at screening; if >20 ng/mL and =100 ng/mL, patients may be included if there is no evidence of liver cancer in an appropriate imaging study (e.g., ultrasound, CT scan, or MRI) within last 6 months prior to randomization (Visit 2),

Other exclusion criteria related to pegylated interferon and/or ribavirin restrictions are not listed here.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. BI 201335 low dose plus PegIFN/RBV
low dose BI 201335 NA once daily for 12 or 24 weeks combined with PegIFN/RBV for 24 or 48 weeks in treatment-naive patients
Lääke: BI 201335 low dose
BI 201335 low dose with PegIFN/RBV
Kokeellinen: 2. BI 201335 high dose plus PegIFN/RBV
high dose BI 201335 NA once daily for 12 weeks combined with PegIFN/RBV for 24 or 48 weeks in treatment-naive patients
Lääke: BI 201335 high dose
BI 201335 high dose with PegIFN/RBV
Kokeellinen: 3. BI 201335 high dose plus PegIFN/RBV
high dose BI 201335 NA once daily for 24 weeks combined with PegIFN/RBV for 24 or 48 weeks in treatment-experienced (relapser) patients
Lääke: BI 201335 high dose
BI 201335 high dose with PegIFN/RBV
Kokeellinen: 4. BI 201335 high dose plus PegIFN/RBV
high dose BI 201335 NA once daily for 24 weeks combined with PegIFN/RBV for 48 weeks in treatment-experienced (null responder, partial responder, breakthrough) patients
Lääke: BI 201335 high dose
BI 201335 high dose with PegIFN/RBV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients With Investigator Defined Drug-related Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
Drug-related AEs were defined as those whose causal relationship with any one of the investigational products was considered by the investigator.
Up to 52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sustained Virological Response (SVR12), Defined as Plasma HCV RNA Undetectable at 12 Weeks After End of Treatment (EOT)
Aikaikkuna: EOT (up to Week 24 or 48) and 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level <25 IU/mL (undetected) 12 weeks after the originally planned treatment duration
EOT (up to Week 24 or 48) and 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Sustained Virological Response (SVR24), Defined as Plasma HCV RNA Undetectable at 24 Weeks After End of Treatment (EOT)
Aikaikkuna: EOT (up to Week 24 or 48) and 24 weeks after the EOT (up to Week 48 or 72)
Plasma HCV RNA level <25 IU/mL (undetected) 24 weeks after the originally planned treatment duration
EOT (up to Week 24 or 48) and 24 weeks after the EOT (up to Week 48 or 72)
Early Treatment Success (ETS), Defined as Plasma HCV RNA <25 IU/mL at Week 4 and HCV RNA Undetectable at Week 8
Aikaikkuna: up to 8 weeks
Plasma HCV RNA level <25 IU/mL (detected or undetected) at Week 4 and HCV RNA <25 IU/mL (undetected) at Week 8
up to 8 weeks
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=YES
Aikaikkuna: EOT (up to Week 24 or 48)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
EOT (up to Week 24 or 48)
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12= NO
Aikaikkuna: EOT (up to Week 24 or 48)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
EOT (up to Week 24 or 48)
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=YES
Aikaikkuna: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=NO
Aikaikkuna: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=YES
Aikaikkuna: EOT (up to Week 24 or 48)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
EOT (up to Week 24 or 48)
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=NO
Aikaikkuna: EOT (up to Week 24 or 48)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
EOT (up to Week 24 or 48)
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=YES
Aikaikkuna: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=NO
Aikaikkuna: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.54

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa