Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japanese Pegylated Interferon (PegIFN) Alfa-2b/Ribavirin (RBV) Combination Trial

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of BI 201335 NA in Patient With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection in Combination With Pegylated Interferon Alfa-2b and Ribavirin - Cohort 1 for Treatment-naive Patients: Randomised, Double-blind Part of BI 201335 NA for 12 or 24 Weeks - Cohort 2 for Treatment-experienced Patients: Open-label Part of BI 201335 NA for 24 Weeks

The aim of this trial is to evaluate the safety and efficacy of BI 201335 given for 12 or 24 weeks in combination with PegIFN alfa-2b/RBV given for 24 or 48 weeks in chronic genotype 1 hepatitis C virus infected treatment-naïve and treatment-experienced Japanese patients

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Chiba, Japonia
        • 1220.54.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japonia
        • 1220.54.08118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Japonia
        • 1220.54.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japonia
        • 1220.54.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • 1220.54.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia
        • 1220.54.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • 1220.54.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia
        • 1220.54.08120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japonia
        • 1220.54.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • 1220.54.08123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mtsuyama, Ehime, Japonia
        • 1220.54.08121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1220.54.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • 1220.54.08117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japonia
        • 1220.54.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oo mura, Nagasaki,, Japonia
        • 1220.54.08124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1220.54.08115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • 1220.54.08116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1220.54.08101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 1220.54.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japonia
        • 1220.54.08119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japonia
        • 1220.54.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japonia
        • 1220.54.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • 1220.54.08122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japonia
        • 1220.54.08125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Chronic hepatitis C infection, diagnosed by positive anti-HCV antibodies and detected HCV RNA at screening in addition to:

    • positive anti-HCV antibodies or detected HCV RNA at least 6 months before screening; or,
    • liver biopsy consistent with chronic HCV infection.
  2. HCV genotype 1 infection confirmed by genotypic testing at screening
  3. (For Cohort 1 only) Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin (For Cohort 2 only) Confirmed prior virological failure (null response, partial response, breakthrough or relapse) with an approved dose of PegIFN alfa/RBV or IFN beta/RBV for at least 12 weeks and with an 8-week washout period before screening
  4. HCV RNA = 100,000 IU/mL at screening
  5. Documentation of a liver biopsy within 3 years or fibroscan within 6 months before randomization (Visit 2)
  6. Age 20 to 70 years

  7. Female patients who are infertile or who are of childbearing potential with a negative pregnancy test and agreeing to use one accepted method of birth control in addition to the use of a condom by their male partners.

    or Male patients who are infertile, who are without pregnant female partners or who consistently and correctly use condoms.

  8. Signed informed consent form before trial participation

Exclusion criteria:

  1. HCV infection of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) diagnosed by genotypic testing at screening,
  2. Evidence of acute or chronic liver disease due to causes other than chronic HCV infection. Steatosis diagnosed incidentally (e.g. by biopsy) without clinical relevance is not an exclusion criterion.
  3. HIV co-infection,
  4. Hepatitis B virus (HBV) infection based on presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg),
  5. Active malignancy, or history of malignancy within the last 5 years prior to screening (with an exception of appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the uterine cervix),
  6. Active or, history of alcohol or illicit drug abuse within the past 12 months,
  7. A condition that is defined as one which in the opinion of investigator may put the patient at risk because of participation in this study, may influence the results of this study, or limit the patient's ability to participate in this study,
  8. Usage of any investigational drugs within 30 days prior to screening, or planned usage of an investigational drug during the course of this study,
  9. Received concomitant systemic antiviral, hematopoietic growth factor, or immunomodulatory treatment within 30 days prior to screening. Patients being treated with oral antivirals such as acyclovir, famciclovir or valacyclovir for recurrent herpes simplex infection; or with oseltamivir or zanamivir for influenza A infection, may be screened,
  10. Received silymarin (milk thistle), glycyrrhizin (Stronger Neo-Minophagen C; SNMC), or Sho-saiko-to (SST) within 28 days prior to randomization (Visit 2) and throughout the treatment phase of this trial,
  11. (For Cohort 2 only) Patients who have been previously treated with at least one dose of any antiviral or immunomodulatory drug other than (pegylated) interferon alfa, interferon beta or ribavirin for acute or chronic HCV infection including and not restricted to protease or polymerase inhibitors,
  12. Known hypersensitivity to any ingredient of the study drugs,
  13. Alpha fetoprotein value >100 ng/mL at screening; if >20 ng/mL and =100 ng/mL, patients may be included if there is no evidence of liver cancer in an appropriate imaging study (e.g., ultrasound, CT scan, or MRI) within last 6 months prior to randomization (Visit 2),

Other exclusion criteria related to pegylated interferon and/or ribavirin restrictions are not listed here.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. BI 201335 low dose plus PegIFN/RBV
low dose BI 201335 NA once daily for 12 or 24 weeks combined with PegIFN/RBV for 24 or 48 weeks in treatment-naive patients
Lek: BI 201335 low dose
BI 201335 low dose with PegIFN/RBV
Eksperymentalny: 2. BI 201335 high dose plus PegIFN/RBV
high dose BI 201335 NA once daily for 12 weeks combined with PegIFN/RBV for 24 or 48 weeks in treatment-naive patients
Lek: BI 201335 high dose
BI 201335 high dose with PegIFN/RBV
Eksperymentalny: 3. BI 201335 high dose plus PegIFN/RBV
high dose BI 201335 NA once daily for 24 weeks combined with PegIFN/RBV for 24 or 48 weeks in treatment-experienced (relapser) patients
Lek: BI 201335 high dose
BI 201335 high dose with PegIFN/RBV
Eksperymentalny: 4. BI 201335 high dose plus PegIFN/RBV
high dose BI 201335 NA once daily for 24 weeks combined with PegIFN/RBV for 48 weeks in treatment-experienced (null responder, partial responder, breakthrough) patients
Lek: BI 201335 high dose
BI 201335 high dose with PegIFN/RBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Investigator Defined Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Drug-related AEs were defined as those whose causal relationship with any one of the investigational products was considered by the investigator.
Up to 52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sustained Virological Response (SVR12), Defined as Plasma HCV RNA Undetectable at 12 Weeks After End of Treatment (EOT)
Ramy czasowe: EOT (up to Week 24 or 48) and 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level <25 IU/mL (undetected) 12 weeks after the originally planned treatment duration
EOT (up to Week 24 or 48) and 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Sustained Virological Response (SVR24), Defined as Plasma HCV RNA Undetectable at 24 Weeks After End of Treatment (EOT)
Ramy czasowe: EOT (up to Week 24 or 48) and 24 weeks after the EOT (up to Week 48 or 72)
Plasma HCV RNA level <25 IU/mL (undetected) 24 weeks after the originally planned treatment duration
EOT (up to Week 24 or 48) and 24 weeks after the EOT (up to Week 48 or 72)
Early Treatment Success (ETS), Defined as Plasma HCV RNA <25 IU/mL at Week 4 and HCV RNA Undetectable at Week 8
Ramy czasowe: up to 8 weeks
Plasma HCV RNA level <25 IU/mL (detected or undetected) at Week 4 and HCV RNA <25 IU/mL (undetected) at Week 8
up to 8 weeks
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=YES
Ramy czasowe: EOT (up to Week 24 or 48)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
EOT (up to Week 24 or 48)
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12= NO
Ramy czasowe: EOT (up to Week 24 or 48)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
EOT (up to Week 24 or 48)
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=YES
Ramy czasowe: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=NO
Ramy czasowe: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=YES
Ramy czasowe: EOT (up to Week 24 or 48)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
EOT (up to Week 24 or 48)
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=NO
Ramy czasowe: EOT (up to Week 24 or 48)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
EOT (up to Week 24 or 48)
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=YES
Ramy czasowe: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=NO
Ramy czasowe: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
This will be presented as the number of patients. SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BI 201335 low dose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj