Japanese Pegylated Interferon (PegIFN) Alfa-2b/Ribavirin (RBV) Combination Trial
2015. július 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of BI 201335 NA in Patient With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection in Combination With Pegylated Interferon Alfa-2b and Ribavirin - Cohort 1 for Treatment-naive Patients: Randomised, Double-blind Part of BI 201335 NA for 12 or 24 Weeks - Cohort 2 for Treatment-experienced Patients: Open-label Part of BI 201335 NA for 24 Weeks
The aim of this trial is to evaluate the safety and efficacy of BI 201335 given for 12 or 24 weeks in combination with PegIFN alfa-2b/RBV given for 24 or 48 weeks in chronic genotype 1 hepatitis C virus infected treatment-naïve and treatment-experienced Japanese patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuo-ku, Chiba, Japán
- 1220.54.08104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japán
- 1220.54.08118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukui, Fukui, Japán
- 1220.54.08108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gifu, Gifu, Japán
- 1220.54.08110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán
- 1220.54.08105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japán
- 1220.54.08112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- 1220.54.08107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-gun, Kagawa, Japán
- 1220.54.08120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kofu, Yamanashi, Japán
- 1220.54.08109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- 1220.54.08123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mtsuyama, Ehime, Japán
- 1220.54.08121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japán
- 1220.54.08113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán
- 1220.54.08117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ogaki, Gifu, Japán
- 1220.54.08111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oo mura, Nagasaki,, Japán
- 1220.54.08124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japán
- 1220.54.08115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osakasayama, Osaka, Japán
- 1220.54.08116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- 1220.54.08101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Japán
- 1220.54.08102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tanabe, Wakayama, Japán
- 1220.54.08119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toyama,Toyama, Japán
- 1220.54.08106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tsu, Mie, Japán
- 1220.54.08114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yahatanishi-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japán
- 1220.54.08122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yamagata, Yamagata, Japán
- 1220.54.08125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
Chronic hepatitis C infection, diagnosed by positive anti-HCV antibodies and detected HCV RNA at screening in addition to:
- positive anti-HCV antibodies or detected HCV RNA at least 6 months before screening; or,
- liver biopsy consistent with chronic HCV infection.
- HCV genotype 1 infection confirmed by genotypic testing at screening
- (For Cohort 1 only) Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin (For Cohort 2 only) Confirmed prior virological failure (null response, partial response, breakthrough or relapse) with an approved dose of PegIFN alfa/RBV or IFN beta/RBV for at least 12 weeks and with an 8-week washout period before screening
- HCV RNA = 100,000 IU/mL at screening
- Documentation of a liver biopsy within 3 years or fibroscan within 6 months before randomization (Visit 2)
- Age 20 to 70 years
Female patients who are infertile or who are of childbearing potential with a negative pregnancy test and agreeing to use one accepted method of birth control in addition to the use of a condom by their male partners.
or Male patients who are infertile, who are without pregnant female partners or who consistently and correctly use condoms.
- Signed informed consent form before trial participation
Exclusion criteria:
- HCV infection of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) diagnosed by genotypic testing at screening,
- Evidence of acute or chronic liver disease due to causes other than chronic HCV infection. Steatosis diagnosed incidentally (e.g. by biopsy) without clinical relevance is not an exclusion criterion.
- HIV co-infection,
- Hepatitis B virus (HBV) infection based on presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg),
- Active malignancy, or history of malignancy within the last 5 years prior to screening (with an exception of appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the uterine cervix),
- Active or, history of alcohol or illicit drug abuse within the past 12 months,
- A condition that is defined as one which in the opinion of investigator may put the patient at risk because of participation in this study, may influence the results of this study, or limit the patient's ability to participate in this study,
- Usage of any investigational drugs within 30 days prior to screening, or planned usage of an investigational drug during the course of this study,
- Received concomitant systemic antiviral, hematopoietic growth factor, or immunomodulatory treatment within 30 days prior to screening. Patients being treated with oral antivirals such as acyclovir, famciclovir or valacyclovir for recurrent herpes simplex infection; or with oseltamivir or zanamivir for influenza A infection, may be screened,
- Received silymarin (milk thistle), glycyrrhizin (Stronger Neo-Minophagen C; SNMC), or Sho-saiko-to (SST) within 28 days prior to randomization (Visit 2) and throughout the treatment phase of this trial,
- (For Cohort 2 only) Patients who have been previously treated with at least one dose of any antiviral or immunomodulatory drug other than (pegylated) interferon alfa, interferon beta or ribavirin for acute or chronic HCV infection including and not restricted to protease or polymerase inhibitors,
- Known hypersensitivity to any ingredient of the study drugs,
- Alpha fetoprotein value >100 ng/mL at screening; if >20 ng/mL and =100 ng/mL, patients may be included if there is no evidence of liver cancer in an appropriate imaging study (e.g., ultrasound, CT scan, or MRI) within last 6 months prior to randomization (Visit 2),
Other exclusion criteria related to pegylated interferon and/or ribavirin restrictions are not listed here.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. BI 201335 low dose plus PegIFN/RBV
low dose BI 201335 NA once daily for 12 or 24 weeks combined with PegIFN/RBV for 24 or 48 weeks in treatment-naive patients
|
BI 201335 low dose with PegIFN/RBV
|
|
Kísérleti: 2. BI 201335 high dose plus PegIFN/RBV
high dose BI 201335 NA once daily for 12 weeks combined with PegIFN/RBV for 24 or 48 weeks in treatment-naive patients
|
BI 201335 high dose with PegIFN/RBV
|
|
Kísérleti: 3. BI 201335 high dose plus PegIFN/RBV
high dose BI 201335 NA once daily for 24 weeks combined with PegIFN/RBV for 24 or 48 weeks in treatment-experienced (relapser) patients
|
BI 201335 high dose with PegIFN/RBV
|
|
Kísérleti: 4. BI 201335 high dose plus PegIFN/RBV
high dose BI 201335 NA once daily for 24 weeks combined with PegIFN/RBV for 48 weeks in treatment-experienced (null responder, partial responder, breakthrough) patients
|
BI 201335 high dose with PegIFN/RBV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Investigator Defined Drug-related Adverse Events
Időkeret: Up to 52 weeks
|
Drug-related AEs were defined as those whose causal relationship with any one of the investigational products was considered by the investigator.
|
Up to 52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sustained Virological Response (SVR12), Defined as Plasma HCV RNA Undetectable at 12 Weeks After End of Treatment (EOT)
Időkeret: EOT (up to Week 24 or 48) and 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
Plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level <25 IU/mL (undetected) 12 weeks after the originally planned treatment duration
|
EOT (up to Week 24 or 48) and 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
|
Sustained Virological Response (SVR24), Defined as Plasma HCV RNA Undetectable at 24 Weeks After End of Treatment (EOT)
Időkeret: EOT (up to Week 24 or 48) and 24 weeks after the EOT (up to Week 48 or 72)
|
Plasma HCV RNA level <25 IU/mL (undetected) 24 weeks after the originally planned treatment duration
|
EOT (up to Week 24 or 48) and 24 weeks after the EOT (up to Week 48 or 72)
|
|
Early Treatment Success (ETS), Defined as Plasma HCV RNA <25 IU/mL at Week 4 and HCV RNA Undetectable at Week 8
Időkeret: up to 8 weeks
|
Plasma HCV RNA level <25 IU/mL (detected or undetected) at Week 4 and HCV RNA <25 IU/mL (undetected) at Week 8
|
up to 8 weeks
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=YES
Időkeret: EOT (up to Week 24 or 48)
|
This will be presented as the number of patients.
SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment.
BL = Baseline
|
EOT (up to Week 24 or 48)
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12= NO
Időkeret: EOT (up to Week 24 or 48)
|
This will be presented as the number of patients.
SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment.
BL = Baseline
|
EOT (up to Week 24 or 48)
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=YES
Időkeret: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
This will be presented as the number of patients.
SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment.
BL = Baseline
|
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisation: ALT in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=NO
Időkeret: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
This will be presented as the number of patients.
SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment.
BL = Baseline
|
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
|
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=YES
Időkeret: EOT (up to Week 24 or 48)
|
This will be presented as the number of patients.
SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment.
BL = Baseline
|
EOT (up to Week 24 or 48)
|
|
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=NO
Időkeret: EOT (up to Week 24 or 48)
|
This will be presented as the number of patients.
SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment.
BL = Baseline
|
EOT (up to Week 24 or 48)
|
|
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=YES
Időkeret: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
This will be presented as the number of patients.
SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment.
BL = Baseline
|
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
|
Aspartate Aminotransferase (AST) Normalisation: AST in Normal Range at Sustained Virological Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Visit, When SVR12=NO
Időkeret: 12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
This will be presented as the number of patients.
SVR12 means Sustained virological response 12 weeks post-treatment.
BL = Baseline
|
12 weeks after the EOT (up to Week 36 or 60)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1220.54
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .