- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01591889
Tinidatsoli 500 mg -tablettien ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Roxane Laboratories
Yhden annoksen, kahden jakson, kahden hoidon, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus tinidatsoli 500 mg -tableteista ruokailun yhteydessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli todistaa Roxane Laboratoriesin Tinidazole 500 mg -tabletin bioekvivalenssi ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Hoito tunnetuilla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä.
- Aiempi allerginen tai haitallinen vaste tinidatsolille tai muulle vastaavalle tai vastaavalle tuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: tindamax
500 mg tabletti
|
500 mg tabletti
Muut nimet:
|
Active Comparator: tinidatsoli
500 mg tabletti
|
500 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
tilastollisella vertailulla määritetty bioekvivalenssi Cmax
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soran Hong, MD, Novum Pharmaceutical Research Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TINI-T500-PVFD-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trichomoniasis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisCandidiasis | Bakteerivaginoosi | TrichomoniasisYhdysvallat, Kenia
-
University of PittsburghValmisBakteerivaginoosi | Vulvovaginaalinen kandidiaasi | TrichomoniasisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisGonokokki-infektio | Trichomoniasis | Klamydia-infektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...LopetettuTippuri | Trichomoniasis | Klamydia-infektioYhdysvallat
-
Visby MedicalValmisGonokokki-infektio | Trichomoniasis | Klamydia-infektioYhdysvallat
-
Richard CrosbyNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiot | Klamydia | Tippuri | Kuppa | TrichomoniasisYhdysvallat
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBiomedical Research and Training InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiot | Sukupuolitaudit | B-hepatiitti | Raskaus | Klamydia | Tippuri | Kuppa | Sukupuoliteitse tarttuva infektio | TrichomoniasisZimbabwe