- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01591889
Crossover bio-equivalentiestudie van tinidazol 500 mg tabletten onder gevoede omstandigheden
19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories
Een enkele dosis, twee perioden, twee behandelingen, tweerichtings cross-over bio-equivalentieonderzoek van tinidazol 500 mg tabletten onder gevoede omstandigheden
Het doel van deze studie was om de bio-equivalentie van de Tinidazole 500 mg-tablet van Roxane Laboratories te bewijzen onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening
Uitsluitingscriteria:
- Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen.
- Geschiedenis van allergische of negatieve reactie op tinidazol of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: tindamax
Tablet van 500 mg
|
Tablet van 500 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: tinidazol
Tablet van 500 mg
|
Tablet van 500 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bio-equivalentie bepaald door statistische vergelijking Cmax
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soran Hong, MD, Novum Pharmaceutical Research Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TINI-T500-PVFD-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinidazol
-
Shangrong FanNog niet aan het wervenTrichomonas vaginitisChina
-
University of Campinas, BrazilOnbekendHysterectomieBrazilië
-
Kaiser PermanenteIngetrokkenTerugkerende bacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
University of PittsburghMission PharmacalVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Nog niet aan het wervenEvalueer de DFS van patiënten met slokdarmkanker die een radicale operatie ondergingen na regelmatige verwijdering van Porphyromonas Gingivalis
-
Tongji HospitalShanghai Children's HospitalVoltooidNaleving van de behandeling | Cholangitis, secundaire galwegen | Antilichamen geneesmiddelspecifiekChina
-
Sheba Medical CenterOnbekendBuikpijn | Chronische diarree | Opgeblazen gevoelIsraël
-
Mission PharmacalVoltooid
-
Shandong UniversityWervingHelicobacter Pylori-infectieChina