Thrombus Aspiration in ThrOmbus Containing culpRiT Lesions in Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (TATORT-NSTEMI)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Holger Thiele, University of Leipzig
Whereas thrombus aspiration in patients with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) is recommended by current guidelines, there are insufficient data to unequivocally support thrombectomy in patients with non-STEMI (NSTEMI).
The Thrombus Aspiration in ThrOmbus containing culpRiT lesions in Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (TATORT-NSTEMI) trial is a 400 patient, prospective, controlled, multicenter, randomized, open-label trial.
The hypothesis is that under the background of early revascularization, adjunctive thrombectomy in comparison to conventional percutaneous coronary intervention (PCI) alone leads to less microvascular obstruction (MO) assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR) in patients with NSTEMI.
Patients will be randomized in a 1:1 fashion to one of the two treatment arms.
The primary endpoint is the extent of MO assessed by CMR.
Secondary endpoints include infarct size and myocardial salvage assessed by CMR, enzymatic infarct size as well as angiographic parameters, such as Thrombolysis in Myocardial Infarction-flow post-PCI and myocardial blush grade.
Furthermore, clinical endpoints including death, myocardial reinfarction, target vessel revascularization and new congestive heart failure will be recorded at 6 and 12 months.
Safety will be assessed by bleeding and stroke.
In summary, the TATORT-NSTEMI trial has been designed to test the hypothesis that thrombectomy will improve myocardial perfusion in patients with NSTEMI and relevant thrombus burden in the culprit vessel reperfused by early PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Saksa
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Frankfurt/Oder, Saksa
- Klinikum Frankfurt/Oder
-
Homburg, Saksa
- University of Saarland, Campus Homburg/Saar
-
Leipzig, Saksa
- University of Leipzig
-
Ludwigshafen, Saksa
- Institut für Herzinfarktforschung
-
Tübingen, Saksa
- University of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ischemic symptoms such as angina pectoris >20 minutes
- occurrence of last symptoms <72 h before randomization
- cardiac troponin T or I levels above the 99th percentile
- culprit lesion containing thrombus (TIMI-thrombus grade 2-5 within the lesion) and intended early PCI
Exclusion Criteria:
- cardiogenic shock
- STEMI
- no identifiable culprit lesion or a TIMI-thrombus grade <2
- coronary morphology ineligible for thrombectomy (e.g. very tortuous vessels, severe calcification)
- indication for acute bypass surgery
- age <18 and >90 years
- contraindications for treatment with heparin, aspirin or thienopyridines
- pregnancy
- current participation in another clinical study
- co-morbidity with limited life expectancy <6 months
- contraindications to CMR at study entry
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trombektomia
|
Manual thrombectomy will be performed in the thrombus aspiration group using an aspiration catheter utilized in daily clinical routine (Eliminate, Terumo Europe, Leuven, Belgium).
In the standard PCI group, patients will be treated by conventional PCI according to local practice without thrombectomy.
|
|
Muut: Standard percutaneous coronary intervention
In the standard percutaneous coronary intervention (PCI) group, patients will be treated by conventional PCI according to local practice without thrombectomy.
|
In the standard percutaneous coronary intervention (PCI) group, patients will be treated by conventional PCI according to local practice without thrombectomy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Extent of late microvascular obstruction assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Aikaikkuna: CMR performed within day 1 to 4 after randomization
|
CMR performed within day 1 to 4 after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarct size assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Aikaikkuna: CMR performed within day 1 to 4 after randomization
|
CMR performed within day 1 to 4 after randomization
|
|
|
Myocardial salvage assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Aikaikkuna: CMR performed within day 1 to 4 after randomization
|
CMR performed within day 1 to 4 after randomization
|
|
|
Left ventricular ejection fraction assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Aikaikkuna: CMR performed within day 1 to 4 after randomization
|
CMR performed within day 1 to 4 after randomization
|
|
|
Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-flow post-PCI
Aikaikkuna: Immediately after percutaneous coronary intervention
|
Immediately after percutaneous coronary intervention
|
|
|
Myocardial blush grade
Aikaikkuna: Immediately after percutaneous coronary intervention
|
Immediately after percutaneous coronary intervention
|
|
|
Troponin T
Aikaikkuna: 24 and 48 hours after randomization
|
24 and 48 hours after randomization
|
|
|
Combined clinical endpoint
Aikaikkuna: Follow-up performed at 6, 12 and approximately 60 months after randomization
|
Occurence of a combined clinical endpoint including death, re-infarction, target vessel revascularization and congestive heart failure will be recorded.
Clinical outcome will be assessed by a telephone interview at 6 and 12 months.
Any clinical event will be verified by hospital or general practitioner records.
|
Follow-up performed at 6, 12 and approximately 60 months after randomization
|
|
Assessment of quality of life
Aikaikkuna: 6, 12 and approximately 60 months after randomization
|
6, 12 and approximately 60 months after randomization
|
|
|
Stroke and bleeding
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of hospital stay (an expected average of 5 days)
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay (an expected average of 5 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig, University of Leipzig, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
- Backhaus SJ, Aldehayat H, Kowallick JT, Evertz R, Lange T, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I, Schuster A. Artificial intelligence fully automated myocardial strain quantification for risk stratification following acute myocardial infarction. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12220. doi: 10.1038/s41598-022-16228-w.
- Lange T, Stiermaier T, Backhaus SJ, Boom PC, Kowallick JT, de Waha-Thiele S, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Functional and prognostic implications of cardiac magnetic resonance feature tracking-derived remote myocardial strain analyses in patients following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2021 Feb;110(2):270-280. doi: 10.1007/s00392-020-01747-1. Epub 2020 Oct 20.
- Schuster A, Lange T, Backhaus SJ, Strohmeyer C, Boom PC, Matz J, Kowallick JT, Lotz J, Steinmetz M, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, de Waha-Thiele S, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I. Fully Automated Cardiac Assessment for Diagnostic and Prognostic Stratification Following Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016612. doi: 10.1161/JAHA.120.016612. Epub 2020 Sep 2.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Navarra JL, Koschalka A, Evertz R, Lotz J, Kutty S, Hasenfuss G, Gutberlet M, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Feature Tracking for Optimized Risk Assessment After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1540-1548. doi: 10.2337/db20-0001. Epub 2020 Apr 24.
- Schuster A, Backhaus SJ, Stiermaier T, Kowallick JT, Stulle A, Koschalka A, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I. Fast manual long-axis strain assessment provides optimized cardiovascular event prediction following myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1262-1270. doi: 10.1093/ehjci/jez077.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Koschalka A, Navarra JL, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Hasenfuss G, Thiele H, Schuster A, Eitel I. Culprit vessel-related myocardial mechanics and prognostic implications following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):339-349. doi: 10.1007/s00392-019-01514-x. Epub 2019 Jul 5.
- Feistritzer HJ, Meyer-Saraei R, Lober C, Bohm M, Scheller B, Lauer B, Geisler T, Gawaz M, Bruch L, Klein N, Zeymer U, Eitel I, Jobs A, Freund A, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H. Long-term outcome after thrombus aspiration in non-ST-elevation myocardial infarction: results from the TATORT-NSTEMI trial : Thrombus aspiration in acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2020 Oct;109(10):1223-1231. doi: 10.1007/s00392-020-01613-0. Epub 2020 Feb 6.
- Thiele H, de Waha S, Zeymer U, Desch S, Scheller B, Lauer B, Geisler T, Gawaz M, Gunkel O, Bruch L, Klein N, Pfeiffer D, Schuler G, Eitel I. Effect of aspiration thrombectomy on microvascular obstruction in NSTEMI patients: the TATORT-NSTEMI trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1117-24. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.064.
- de Waha S, Eitel I, Desch S, Scheller B, Bohm M, Lauer B, Gawaz M, Geisler T, Gunkel O, Bruch L, Klein N, Pfeiffer D, Schuler G, Zeymer U, Thiele H. Thrombus Aspiration in ThrOmbus containing culpRiT lesions in Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (TATORT-NSTEMI): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 25;14:110. doi: 10.1186/1745-6215-14-110.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070-11-07032011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .