Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thrombus Aspiration in ThrOmbus Containing culpRiT Lesions in Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (TATORT-NSTEMI)

1. května 2017 aktualizováno: Holger Thiele, University of Leipzig
Whereas thrombus aspiration in patients with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) is recommended by current guidelines, there are insufficient data to unequivocally support thrombectomy in patients with non-STEMI (NSTEMI). The Thrombus Aspiration in ThrOmbus containing culpRiT lesions in Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (TATORT-NSTEMI) trial is a 400 patient, prospective, controlled, multicenter, randomized, open-label trial. The hypothesis is that under the background of early revascularization, adjunctive thrombectomy in comparison to conventional percutaneous coronary intervention (PCI) alone leads to less microvascular obstruction (MO) assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR) in patients with NSTEMI. Patients will be randomized in a 1:1 fashion to one of the two treatment arms. The primary endpoint is the extent of MO assessed by CMR. Secondary endpoints include infarct size and myocardial salvage assessed by CMR, enzymatic infarct size as well as angiographic parameters, such as Thrombolysis in Myocardial Infarction-flow post-PCI and myocardial blush grade. Furthermore, clinical endpoints including death, myocardial reinfarction, target vessel revascularization and new congestive heart failure will be recorded at 6 and 12 months. Safety will be assessed by bleeding and stroke. In summary, the TATORT-NSTEMI trial has been designed to test the hypothesis that thrombectomy will improve myocardial perfusion in patients with NSTEMI and relevant thrombus burden in the culprit vessel reperfused by early PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Frankfurt/Oder, Německo
        • Klinikum Frankfurt/Oder
      • Homburg, Německo
        • University of Saarland, Campus Homburg/Saar
      • Leipzig, Německo
        • University of Leipzig
      • Ludwigshafen, Německo
        • Institut für Herzinfarktforschung
      • Tübingen, Německo
        • University of Tubingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ischemic symptoms such as angina pectoris >20 minutes
  • occurrence of last symptoms <72 h before randomization
  • cardiac troponin T or I levels above the 99th percentile
  • culprit lesion containing thrombus (TIMI-thrombus grade 2-5 within the lesion) and intended early PCI

Exclusion Criteria:

  • cardiogenic shock
  • STEMI
  • no identifiable culprit lesion or a TIMI-thrombus grade <2
  • coronary morphology ineligible for thrombectomy (e.g. very tortuous vessels, severe calcification)
  • indication for acute bypass surgery
  • age <18 and >90 years
  • contraindications for treatment with heparin, aspirin or thienopyridines
  • pregnancy
  • current participation in another clinical study
  • co-morbidity with limited life expectancy <6 months
  • contraindications to CMR at study entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trombektomie
Postup: Thrombectomy
Manual thrombectomy will be performed in the thrombus aspiration group using an aspiration catheter utilized in daily clinical routine (Eliminate, Terumo Europe, Leuven, Belgium). In the standard PCI group, patients will be treated by conventional PCI according to local practice without thrombectomy.
Jiný: Standard percutaneous coronary intervention
In the standard percutaneous coronary intervention (PCI) group, patients will be treated by conventional PCI according to local practice without thrombectomy.
Postup: Standard percutaneous coronary intervention
In the standard percutaneous coronary intervention (PCI) group, patients will be treated by conventional PCI according to local practice without thrombectomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Extent of late microvascular obstruction assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Časové okno: CMR performed within day 1 to 4 after randomization
CMR performed within day 1 to 4 after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarct size assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Časové okno: CMR performed within day 1 to 4 after randomization
CMR performed within day 1 to 4 after randomization
Myocardial salvage assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Časové okno: CMR performed within day 1 to 4 after randomization
CMR performed within day 1 to 4 after randomization
Left ventricular ejection fraction assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Časové okno: CMR performed within day 1 to 4 after randomization
CMR performed within day 1 to 4 after randomization
Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-flow post-PCI
Časové okno: Immediately after percutaneous coronary intervention
Immediately after percutaneous coronary intervention
Myocardial blush grade
Časové okno: Immediately after percutaneous coronary intervention
Immediately after percutaneous coronary intervention
Troponin T
Časové okno: 24 and 48 hours after randomization
24 and 48 hours after randomization
Combined clinical endpoint
Časové okno: Follow-up performed at 6, 12 and approximately 60 months after randomization
Occurence of a combined clinical endpoint including death, re-infarction, target vessel revascularization and congestive heart failure will be recorded. Clinical outcome will be assessed by a telephone interview at 6 and 12 months. Any clinical event will be verified by hospital or general practitioner records.
Follow-up performed at 6, 12 and approximately 60 months after randomization
Assessment of quality of life
Časové okno: 6, 12 and approximately 60 months after randomization
6, 12 and approximately 60 months after randomization
Stroke and bleeding
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay (an expected average of 5 days)
Participants will be followed for the duration of hospital stay (an expected average of 5 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig, University of Leipzig, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070-11-07032011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu bez elevace ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit