Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiation Dose Study of Concurrent Chemoradiotherapy With Cisplatin Plus Fluorouracil in Oesophageal Cancer

keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
The objective of this study is to determine the optimal radiation dosage used in concurrent chemo-radiotherapy in Chinese population. A dose climbing experiment is carried out with an initiate dose of 50Gy conventionally applied in Western countries.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esophageal cancer (EC) continues to be a major health burden worldwide. The 5-year survival rates for esophageal cancer have remained less than 15% over decades, probably because of ineffective therapies and the detection of late-stage cancers. Concurrent chemo-radiotherapy was established as one of the viable options for therapy of patients with localized EC following the results from the landmark trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 85-01 trial, showing a significant survival advantage of concurrent chemoradiation over radiation alone.

The use of radiochemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU) is a well-accepted standard for the definitive treatment of esophageal cancer in China which has also been demonstrated efficacy and good tolerability internationally. The AJCC recommended dose range of radiotherapy for concurrent therapy is 45-50.4Gy. Moreover, (RTOG) 85-01 trial also established 50.4 Gy as the standard dose of radiation to be administered concurrently with chemotherapy. However, the appropriate dose of radiation fit for Chinese remains controversial. Due to insufficient evidence of EBM, radiation therapist in China always prescribe a radiation dosage by their own experience. Dosages (e.g. 60-64Gy) significantly higher than the international standard is commonly used in Chinese EC patients which lead to a greater likelihood of toxicity. Thus Chinese oncologists are urgent to reach a consensus about radiation dosage in the standard treatment of local advanced EC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Biopsy-proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of thoracic or cervical esophagus or gastroesophageal junction esophagus, including the gastroesophageal junction
  2. Measurable lesion
  3. Age > 18 years
  4. Karnofsky performance score > 70
  5. Life expectancy > 3 months
  6. Adequate bone marrow function (white blood cell [WBC] count ≥ 3.5 109/L, neutrophil count ≥ 2.0 109/L, and platelet count ≥ 100 109/L), adequate renal function (creatinine ≤ 2 mg/dL or creatinine clearance ≥ 50 mL/min), and normal liver function (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than two times the upper limit of normal, total serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL).

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic chemotherapy for EC
  2. Evidence of distant metastatic disease
  3. Evidence of uncontrolled medical conditions (e.g.,serious infection,grade 4 hypertension,congestive heart failure)
  4. A history of concomitant or previous malignancy.
  5. Physical evidence of peripheral neuropathy or hearing loss

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Concurrent radiochemotherapy
Säteily: Megavoltage photon beam
initial dose:50Gy/2Gy/25f,5days/week escalation dose:4Gy/2Gy/2f
Lääke: cisplatin-fluorouracil chemotherapy
cisplatin 75 mg/m2 on day 1 with standard hydration fluorouracil 1000 mg/m2/day1 i.v. by continuous infusion from day 1 to day 4 of each cycle
Muut nimet:
  • PF chemotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Tumor Response
Aikaikkuna: One day after completion of the initial therapeutic dose (50.0Gy) and the total dose of radiotherapy
objective evaluation is made according to the standards of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)，defined as complete response(CR),partial response (PR)，stable disease(SD),and progressive disease (PD).Tumor sizes are measured using barium esophagram or CT.
One day after completion of the initial therapeutic dose (50.0Gy) and the total dose of radiotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
adverse events
Aikaikkuna: Side effect assessment was performed every week for the duration of concurrent radiochemotherapy, an expected average of 5 weeks
using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria,predominantly observe the presence of radiation esophagitis,radiaion pneumonia and hematological toxicity.
Side effect assessment was performed every week for the duration of concurrent radiochemotherapy, an expected average of 5 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinchen Sun, M.D.,Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSNT0415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa