- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01646853
Radiation Dose Study of Concurrent Chemoradiotherapy With Cisplatin Plus Fluorouracil in Oesophageal Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Esophageal cancer (EC) continues to be a major health burden worldwide. The 5-year survival rates for esophageal cancer have remained less than 15% over decades, probably because of ineffective therapies and the detection of late-stage cancers. Concurrent chemo-radiotherapy was established as one of the viable options for therapy of patients with localized EC following the results from the landmark trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 85-01 trial, showing a significant survival advantage of concurrent chemoradiation over radiation alone.
The use of radiochemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU) is a well-accepted standard for the definitive treatment of esophageal cancer in China which has also been demonstrated efficacy and good tolerability internationally. The AJCC recommended dose range of radiotherapy for concurrent therapy is 45-50.4Gy. Moreover, (RTOG) 85-01 trial also established 50.4 Gy as the standard dose of radiation to be administered concurrently with chemotherapy. However, the appropriate dose of radiation fit for Chinese remains controversial. Due to insufficient evidence of EBM, radiation therapist in China always prescribe a radiation dosage by their own experience. Dosages (e.g. 60-64Gy) significantly higher than the international standard is commonly used in Chinese EC patients which lead to a greater likelihood of toxicity. Thus Chinese oncologists are urgent to reach a consensus about radiation dosage in the standard treatment of local advanced EC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinchen Sun, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-025-68135700
- E-mail: shuizhuqq@yahoo.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of thoracic or cervical esophagus or gastroesophageal junction esophagus, including the gastroesophageal junction
- Measurable lesion
- Age > 18 years
- Karnofsky performance score > 70
- Life expectancy > 3 months
- Adequate bone marrow function (white blood cell [WBC] count ≥ 3.5 109/L, neutrophil count ≥ 2.0 109/L, and platelet count ≥ 100 109/L), adequate renal function (creatinine ≤ 2 mg/dL or creatinine clearance ≥ 50 mL/min), and normal liver function (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than two times the upper limit of normal, total serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL).
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for EC
- Evidence of distant metastatic disease
- Evidence of uncontrolled medical conditions (e.g.,serious infection,grade 4 hypertension,congestive heart failure)
- A history of concomitant or previous malignancy.
- Physical evidence of peripheral neuropathy or hearing loss
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concurrent radiochemotherapy
|
initial dose:50Gy/2Gy/25f,5days/week escalation dose:4Gy/2Gy/2f
cisplatin 75 mg/m2 on day 1 with standard hydration fluorouracil 1000 mg/m2/day1 i.v. by continuous infusion from day 1 to day 4 of each cycle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objective Tumor Response
Délai: One day after completion of the initial therapeutic dose (50.0Gy) and the total dose of radiotherapy
|
objective evaluation is made according to the standards of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST),defined as complete response(CR),partial response (PR),stable disease(SD),and progressive disease (PD).Tumor sizes are measured using barium esophagram or CT.
|
One day after completion of the initial therapeutic dose (50.0Gy) and the total dose of radiotherapy
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
adverse events
Délai: Side effect assessment was performed every week for the duration of concurrent radiochemotherapy, an expected average of 5 weeks
|
using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria,predominantly observe the presence of radiation esophagitis,radiaion pneumonia and hematological toxicity.
|
Side effect assessment was performed every week for the duration of concurrent radiochemotherapy, an expected average of 5 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinchen Sun, M.D.,Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
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Autres numéros d'identification d'étude
- JSNT0415
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