Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piloting a Dietary Vitamin E Intervention During Pregnancy

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of Aberdeen

A Double Blind Randomised Placebo Controlled Pilot Study of a Dietary Soup Intervention During Pregnancy to Optimise Dietary Vitamin E Intake in Relation to Childhood Asthma.

In the last forty years the prevalence of asthma has increased in westernised countries. We have hypothesised that this increase may be a consequence of changing diet. Several birth cohort studies have now reported an association between reduced maternal vitamin E intake during pregnancy and childhood asthma.

However, it remains to be seen whether increasing maternal vitamin E intake during pregnancy reduces the risk of childhood asthma. We are planning a large placebo controlled trial in pregnant women, to investigate whether optimisation of dietary vitamin E intake to the recommended 15mg/day reduces the likelihood of childhood asthma. We believe that a dietary intervention using vitamin E in its natural form of food is more likely to be successful and acceptable than a vitamin E supplement. We have previously demonstrated than pregnant women can optimise their vitamin E intake using a personalised dietary plan with the help of a dietitian however this intervention was complex and could not be translated into everyday use. With commercial support we have developed a range of soups containing foods naturally rich in vitamin E designed to optimise maternal vitamin E intake to 15mg/day. A range of similar tasting and looking placebo soups has also been developed. In this study we will pilot a randomised controlled trial of the active and placebo soups to ascertain whether pregnant women are willing and able to optimise their vitamin E intake during pregnancy using the soups in order to reduce the risk of their child developing asthma. optimising maternal vitamin E intake during pregnancy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 10-12 weeks pregnant.
  • Routine low risk antenatal care.
  • A personal or partner history of asthma at anytime.
  • Able and willing to give informed consent to participate
  • Able and willing to participate in the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Use of vitamin E supplements.
  • A history of diabetes, coagulopathies or use of anticoagulants, use of clopidogrel, cholestyramine, cyclosporin A, gemfibrozil, isoniazid, orlistat, anticonvulsants.
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, either puts the woman at risk because of participating in the study or may influence the results of the study, or the woman's ability to participate in the study.
  • Participating in another clinical study
  • Previous allocation of randomisation code in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vitamin E enhanced diet
Range of three vitamin E enhanced soups (400g/tin) containing 18-20mg vitamin in natural food form. Three portions per week
vitamin E enhancement is by virtue of the natural vitamin E content of the food ingredients
Placebo Comparator: Non-enhanced dietary intervention
Range of three similar looking and tasting soups (400g/tin) with naturally low (<3mg) vitamin E content. Three portions per week
Similar looking and tasting soups with low vitamin E content by virtue of food ingredients

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Participation of pregnant women in a randomised trial of enhanced and placebo soups from 12 weeks gestation until delivery.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dietary vitamin E intake during pregnancy.
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Lung function of new born infants.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarker of dietary compliance
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham Devereux, MD, University of Aberdeen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa