Bioekvivalenssitutkimus Metoprolol Succinate ER -tableteista, 200 mg paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt valittiin seuraavien osallistumiskriteerien perusteella:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• On oltava terve, täysi-ikäinen, 18–45-vuotias ihminen (molemmat mukaan lukien) ja painaa vähintään 50 kg.
• joiden painoindeksi on välillä 18,5 - 24,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg/pituus neliömetrinä
• Hänen on oltava normaali terveydentila, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. (Laboratorio arvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai lääkärin/tutkijan mielestä niillä ei ole kliinistä merkitystä).
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomit, vaahdot, hyytelöt, diafragma, kohdunsisäinen väline (IUD) tai raittius.
• kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljettiin pois seuraavien kriteerien perusteella seulonnan ja tutkimuksen aikana:

• Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
• Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg.
• Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
• Suun lämpötila on alle 95,0 °F tai yli 98,6 °F.
• Pulssi alle 50/min tai yli 100/min.
• Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.
• Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
• Greippien kulutus viimeisen kymmenen päivän aikana ennen lähtöselvitystä kunkin ajanjakson aikana.
• Tottumus pureskella tupakkaa.
• Tottumus alkoholismiin ja vaikeus pidättäytyä alkoholista näytteenottojakson aikana.
• Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista näytteenottoaikana.
• Vaikeus pidättäytyä ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista (kuten teestä, kahvista, suklaista ja kolajuomista) näytteenottojakson aikana.
• OTC (OTC) tai reseptilääkkeiden ja entsyymejä modifioivien lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja merkittäviä sairauksia.
• Alkoholiseulonnassa positiivinen tulos.
• Vahvistettu positiivinen valitussa väärinkäytöksessä.
• Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellista lääkettä / luovutettua verta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
• Vahvistettu positiivinen virtsan raskaustestissä.
• Nainen, jonka havaittiin olevan raskaana, imettävä tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.