- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01673997
Bioäquivalenzstudie von Metoprololsuccinat ER-Tabletten, 200 mg unter Fastenbedingungen
24. September 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, orale Bioäquivalenzstudie von Metoprololsuccinat-Tabletten mit verlängerter Freisetzung 200 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien, im Vergleich zu TOPROL-XL ® (mit Metoprololsuccinat) Retardtabletten 200 mg AstraZeneca LP Wilmington, DE bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen
Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung von Nebenwirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von Metoprololsuccinat Retardtabletten 200 mg unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, orale Bioäquivalenzstudie von Metoprololsuccinat-Tabletten mit verlängerter Freisetzung von 200 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited unter Fastenbedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Themen wurden basierend auf den folgenden Einschlusskriterien ausgewählt:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Es muss sich um einen gesunden, erwachsenen Menschen zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) mit einem Mindestgewicht von 50 kg handeln.
- Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2
- Muss bei normaler Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung bestimmt, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden. (Labor Werte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch unbedeutend angesehen werden).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
- chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)
Ausschlusskriterien:
Die Probanden wurden basierend auf den folgenden Kriterien während des Screenings und während der Studie ausgeschlossen:
- Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen.
- Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
- Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
- Die orale Temperatur liegt unter 95,0 °F oder über 98,6 °F.
- Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Prüfpräparat oder andere verwandte Arzneimittel.
- Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
- Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
- Gewohnheit des Tabakkauens.
- Angewohnheit von Alkoholismus und Schwierigkeiten beim Verzicht auf Alkohol während der Probenahmezeit.
- Regelmäßiger Raucher, der die Gewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten.
- Schwierigkeiten beim Verzicht auf xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) während der Probenahmezeit.
- Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten und enzymmodifizierenden Medikamenten oder systemischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen vor der Einnahme.
- Klinisch signifikante Anomalien und Patienten mit signifikanten Erkrankungen.
- Beim Alkoholscreening positiv bestätigt.
- Bestätigt positiv bei ausgewählten Missbrauchsdrogen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellem Medikament / gespendetem Blut in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie.
- Bestätigt positiv im Urin-Schwangerschaftstest.
- Frauen, bei denen während der Studie festgestellt wurde, dass sie schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metoprololsuccinat ER Tabletten, 200 mg
Metoprololsuccinat ER Tabletten, 200 mg von Dr.Reddy's Laboratories Ltd
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Metoprololsuccinat ER Tabletten 200 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TOPROL-XL ER-Tabletten 200 mg
TOPROL-XL ER Tabletten 200 mg AstraZeneca
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Metoprololsuccinat ER Tabletten 200 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung (0,00) und 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 11.00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16.00, 18,00, 20.00, 24,00, 36,00 und 48,00 Stunden nach Post nach Post nach Post. -Dosis.
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Vordosierung (0,00) und 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 11.00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16.00, 18,00, 20.00, 24,00, 36,00 und 48,00 Stunden nach Post nach Post nach Post. -Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- P-643/09
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