Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Observational Study of Chinese Multiple Myeloma Patients Treated With Velcade

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Velcade (Bortezomib for Injection) Observational Study

The purpose of this study is to acquire information on the usage, effectiveness, safety, and levels of health care resource utilization associated with Velcade therapy in recurrent and refractory multiple myeloma patients who are initiating Velcade and various combination therapies within the approved indication in a naturalistic setting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a national, multi-center (study conducted in multiple sites), non-interventional (a scientific study where one or more investigators monitor one or more patients being treated with the same medication), observational study (a scientific study to make a clear and easy understanding of the cause and effect relationship) of Chinese Multiple Myeloma patients treated with Velcade. The study consists of 3 phases, including, screening phase, treatment phase, and follow up phase. In the screening phase, data will be collected on the basis of patient's demographic status, components of disease severity assessment, and potential prognostic factors. Data on prior cancer treatments will be collected retrospectively at baseline for patients receiving cancer treatment prior to receiving Velcade. In the treatment phase, Velcade is administered intravenously for a 2-week treatment period followed by a 10-day rest period. Each treatment cycle consists of 21 days. Prospective (in which the participants are first identified and then followed forward as time passes) observational data will be collected during treatment with Velcade. In the follow up phase, patients will be followed for up to three years to document long-term survival data. For patients who reinitiate Velcade, data collection should follow Velcade treatment period documentation process. Safety evaluations will be based on the incidence, intensity, and types of adverse events. The total duration of the study is set prospectively for three years from the date of the patients' initiation of Velcade.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients diagnosed with multiple myeloma (based on standard diagnosis criteria), initiating Velcade therapy within the approved indication.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must give informed consent in agreement with local legislation
  • Must not have any contraindication listed in package insert

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in another investigational study of Velcade or any other medication
  • Patients with severe hepatic or renal impairment
  • Patients with platelet count below 25000/μl
  • Patients who are considered disqualified for the study by the investigators

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Velcade
Velcade, 1.3 mg/m2/dose, administered intravenously on days 1, 4, 8 and 11, for 2 weeks.
This is an observational study. Velcade will be administered as per the recommended regimen. (Velcade, 1.3 mg/m2/dose, administered intravenously on days 1, 4, 8 and 11, for 2 weeks)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Information on treatment sequence for Velcade therapy
Aikaikkuna: Baseline (Day -1) to Day 21
Treatment sequence or the line of therapy will be considered on Velcade utilization.
Baseline (Day -1) to Day 21
Information on dosage of Velcade
Aikaikkuna: Baseline to Day 21
Dosage of Velcade will be considered on Velcade utilization. The unit of dosage will be milligram per square meter body surface area.
Baseline to Day 21
Information on duration of Velcade therapy
Aikaikkuna: Baseline to Day 21
Duration of Velcade therapy will be measured on Velcade utilization. The unit of duration will be number of days or the length of the course of therapy.
Baseline to Day 21
Information on patient diagnosis for Velcade therapy
Aikaikkuna: Baseline to Day 21
Diagnosis of patients will be considered on Velcade utilization.
Baseline to Day 21
Number of patients with disease response or progression
Aikaikkuna: Up to 3 years
Complete response (CR), near complete response (complete response with positive immunofixation; nCR), partial response (PR), minimal response (MR), stable disease (SD), progressive disease (PD), or relapse from CR (RCR); the methods and criteria used to evaluate the responses will be chosen by the physician and recorded.
Up to 3 years
Time to response
Aikaikkuna: Up to 3 years
Time to response is calculated from the start date of the cycle of Velcade therapy.
Up to 3 years
Duration of response
Aikaikkuna: Up to 3 years
Duration of response is calculated from the date on which response is documented until PD, RCR, death, or study termination occurs.
Up to 3 years
Time to progression
Aikaikkuna: Up to 3 years
Time to progression is calculated from the date on which response is documented until PD or RCR occurs.
Up to 3 years
Survival status
Aikaikkuna: Up to 3 years
Survival status is calculated from the start of Velcade therapy until death; to be monitored, to the extent possible, beyond the end of Velcade therapy, up to the end of the study period.
Up to 3 years
Number of patients with adverse events
Aikaikkuna: Up to 3 years
Safety criteria will be considered for new skeletal events (fractures, radiotherapy of bone, operation on the bone, spinal cord compression), infection and haematological toxicity (with greater than or equal to grade 3 using WHO Common Toxicity Criteria [WHO CTC]), and any neurotoxic events by WHO CTC.
Up to 3 years
Number of emergency room visits while using Velcade therapy
Aikaikkuna: Up to 3 years
Emergency room visits will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of inpatient hospital stays while using Velcade therapy
Aikaikkuna: Up to 3 years
Inpatient hospital stays and the reasons for hospitalization will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of days for each hospital stay
Aikaikkuna: Up to 3 years
Days for each hospital stay will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of patients on whom therapeutic therapies will be conducted
Aikaikkuna: Up to 3 years
Therapeutic therapies (eg: surgery) will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of patients on whom chest radiograph will be conducted
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of patients on whom whole-body bone scan will be conducted
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of patients on whom radiograph for designated area will be conducted
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Serum immunoglobin and M-protein
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
M-protein detected by immunofixation electrophoresis
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Urine light chain M-protein
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Bone marrow puncture and biopsy
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
β2-microglobulin
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
C-reactive protein
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Lactate dehydrogenase
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Routine blood examination
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Liver function test
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Renal function test
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Serum electrolytes
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of patients on concomitant medications
Aikaikkuna: Up to 3 years
Concomitant medications will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy. Concomitant medications include over-the-counter as well as prescription medications, start and stop dates, dosages, and indication. The compliance of concomitant medications will be evaluated by the percentage of patient reported dose over prescribed dose.
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indications for Velcade therapy
Aikaikkuna: Baseline (Day -1)
Multiple myeloma patients who receive two or more prior treatments and demonstrate disease progression on the most recent treatment will be indicated for Velcade therapy.
Baseline (Day -1)
Sociodemographics for Velcade therapy
Aikaikkuna: Baseline
Sociodemographics of patients will be assessed, at the initiation of Velcade therapy, such as: gender, date of birth, height, weight, highest degree, and career information.
Baseline
Number of chronic concomitant disease
Aikaikkuna: Baseline
Chronic concomitant disease will be assessed at the initiation of Velcade therapy.
Baseline
Treatment history
Aikaikkuna: Baseline
Treatment history will be assessed at the initiation of Velcade therapy. Treatment history includes: confirmation date of diagnosis of multiple myeloma patients or other patients receiving Velcade therapy; names of diseases for patient receiving Velcade therapy; prior treatments for multiple myeloma; outcomes of prior treatments for multiple myeloma.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa