An Observational Study of Chinese Multiple Myeloma Patients Treated With Velcade
10 июня 2014 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Velcade (Bortezomib for Injection) Observational Study
The purpose of this study is to acquire information on the usage, effectiveness, safety, and levels of health care resource utilization associated with Velcade therapy in recurrent and refractory multiple myeloma patients who are initiating Velcade and various combination therapies within the approved indication in a naturalistic setting.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a national, multi-center (study conducted in multiple sites), non-interventional (a scientific study where one or more investigators monitor one or more patients being treated with the same medication), observational study (a scientific study to make a clear and easy understanding of the cause and effect relationship) of Chinese Multiple Myeloma patients treated with Velcade.
The study consists of 3 phases, including, screening phase, treatment phase, and follow up phase.
In the screening phase, data will be collected on the basis of patient's demographic status, components of disease severity assessment, and potential prognostic factors.
Data on prior cancer treatments will be collected retrospectively at baseline for patients receiving cancer treatment prior to receiving Velcade.
In the treatment phase, Velcade is administered intravenously for a 2-week treatment period followed by a 10-day rest period.
Each treatment cycle consists of 21 days.
Prospective (in which the participants are first identified and then followed forward as time passes) observational data will be collected during treatment with Velcade.
In the follow up phase, patients will be followed for up to three years to document long-term survival data.
For patients who reinitiate Velcade, data collection should follow Velcade treatment period documentation process.
Safety evaluations will be based on the incidence, intensity, and types of adverse events.
The total duration of the study is set prospectively for three years from the date of the patients' initiation of Velcade.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
532
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients diagnosed with multiple myeloma (based on standard diagnosis criteria), initiating Velcade therapy within the approved indication.
Описание
Inclusion Criteria:
- Must give informed consent in agreement with local legislation
- Must not have any contraindication listed in package insert
Exclusion Criteria:
- Patients currently participating in another investigational study of Velcade or any other medication
- Patients with severe hepatic or renal impairment
- Patients with platelet count below 25000/μl
- Patients who are considered disqualified for the study by the investigators
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Velcade
Velcade, 1.3 mg/m2/dose, administered intravenously on days 1, 4, 8 and 11, for 2 weeks.
|
This is an observational study.
Velcade will be administered as per the recommended regimen.
(Velcade, 1.3 mg/m2/dose, administered intravenously on days 1, 4, 8 and 11, for 2 weeks)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Information on treatment sequence for Velcade therapy
Временное ограничение: Baseline (Day -1) to Day 21
|
Treatment sequence or the line of therapy will be considered on Velcade utilization.
|
Baseline (Day -1) to Day 21
|
|
Information on dosage of Velcade
Временное ограничение: Baseline to Day 21
|
Dosage of Velcade will be considered on Velcade utilization.
The unit of dosage will be milligram per square meter body surface area.
|
Baseline to Day 21
|
|
Information on duration of Velcade therapy
Временное ограничение: Baseline to Day 21
|
Duration of Velcade therapy will be measured on Velcade utilization.
The unit of duration will be number of days or the length of the course of therapy.
|
Baseline to Day 21
|
|
Information on patient diagnosis for Velcade therapy
Временное ограничение: Baseline to Day 21
|
Diagnosis of patients will be considered on Velcade utilization.
|
Baseline to Day 21
|
|
Number of patients with disease response or progression
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Complete response (CR), near complete response (complete response with positive immunofixation; nCR), partial response (PR), minimal response (MR), stable disease (SD), progressive disease (PD), or relapse from CR (RCR); the methods and criteria used to evaluate the responses will be chosen by the physician and recorded.
|
Up to 3 years
|
|
Time to response
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Time to response is calculated from the start date of the cycle of Velcade therapy.
|
Up to 3 years
|
|
Duration of response
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Duration of response is calculated from the date on which response is documented until PD, RCR, death, or study termination occurs.
|
Up to 3 years
|
|
Time to progression
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Time to progression is calculated from the date on which response is documented until PD or RCR occurs.
|
Up to 3 years
|
|
Survival status
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Survival status is calculated from the start of Velcade therapy until death; to be monitored, to the extent possible, beyond the end of Velcade therapy, up to the end of the study period.
|
Up to 3 years
|
|
Number of patients with adverse events
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Safety criteria will be considered for new skeletal events (fractures, radiotherapy of bone, operation on the bone, spinal cord compression), infection and haematological toxicity (with greater than or equal to grade 3 using WHO Common Toxicity Criteria [WHO CTC]), and any neurotoxic events by WHO CTC.
|
Up to 3 years
|
|
Number of emergency room visits while using Velcade therapy
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Emergency room visits will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
|
Up to 3 years
|
|
Number of inpatient hospital stays while using Velcade therapy
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Inpatient hospital stays and the reasons for hospitalization will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
|
Up to 3 years
|
|
Number of days for each hospital stay
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Days for each hospital stay will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
|
Up to 3 years
|
|
Number of patients on whom therapeutic therapies will be conducted
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Therapeutic therapies (eg: surgery) will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
|
Up to 3 years
|
|
Number of patients on whom chest radiograph will be conducted
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Number of patients on whom whole-body bone scan will be conducted
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Number of patients on whom radiograph for designated area will be conducted
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Serum immunoglobin and M-protein
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
M-protein detected by immunofixation electrophoresis
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Urine light chain M-protein
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Bone marrow puncture and biopsy
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
β2-microglobulin
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
C-reactive protein
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Lactate dehydrogenase
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Routine blood examination
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Liver function test
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Renal function test
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Serum electrolytes
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Number of patients on concomitant medications
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Concomitant medications will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Concomitant medications include over-the-counter as well as prescription medications, start and stop dates, dosages, and indication.
The compliance of concomitant medications will be evaluated by the percentage of patient reported dose over prescribed dose.
|
Up to 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Indications for Velcade therapy
Временное ограничение: Baseline (Day -1)
|
Multiple myeloma patients who receive two or more prior treatments and demonstrate disease progression on the most recent treatment will be indicated for Velcade therapy.
|
Baseline (Day -1)
|
|
Sociodemographics for Velcade therapy
Временное ограничение: Baseline
|
Sociodemographics of patients will be assessed, at the initiation of Velcade therapy, such as: gender, date of birth, height, weight, highest degree, and career information.
|
Baseline
|
|
Number of chronic concomitant disease
Временное ограничение: Baseline
|
Chronic concomitant disease will be assessed at the initiation of Velcade therapy.
|
Baseline
|
|
Treatment history
Временное ограничение: Baseline
|
Treatment history will be assessed at the initiation of Velcade therapy.
Treatment history includes: confirmation date of diagnosis of multiple myeloma patients or other patients receiving Velcade therapy; names of diseases for patient receiving Velcade therapy; prior treatments for multiple myeloma; outcomes of prior treatments for multiple myeloma.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CR006373
- 26866138MMY4031 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- VEL-CHN-MA-01 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .