Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study of Chinese Multiple Myeloma Patients Treated With Velcade

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Velcade (Bortezomib for Injection) Observational Study

The purpose of this study is to acquire information on the usage, effectiveness, safety, and levels of health care resource utilization associated with Velcade therapy in recurrent and refractory multiple myeloma patients who are initiating Velcade and various combination therapies within the approved indication in a naturalistic setting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a national, multi-center (study conducted in multiple sites), non-interventional (a scientific study where one or more investigators monitor one or more patients being treated with the same medication), observational study (a scientific study to make a clear and easy understanding of the cause and effect relationship) of Chinese Multiple Myeloma patients treated with Velcade. The study consists of 3 phases, including, screening phase, treatment phase, and follow up phase. In the screening phase, data will be collected on the basis of patient's demographic status, components of disease severity assessment, and potential prognostic factors. Data on prior cancer treatments will be collected retrospectively at baseline for patients receiving cancer treatment prior to receiving Velcade. In the treatment phase, Velcade is administered intravenously for a 2-week treatment period followed by a 10-day rest period. Each treatment cycle consists of 21 days. Prospective (in which the participants are first identified and then followed forward as time passes) observational data will be collected during treatment with Velcade. In the follow up phase, patients will be followed for up to three years to document long-term survival data. For patients who reinitiate Velcade, data collection should follow Velcade treatment period documentation process. Safety evaluations will be based on the incidence, intensity, and types of adverse events. The total duration of the study is set prospectively for three years from the date of the patients' initiation of Velcade.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients diagnosed with multiple myeloma (based on standard diagnosis criteria), initiating Velcade therapy within the approved indication.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must give informed consent in agreement with local legislation
  • Must not have any contraindication listed in package insert

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in another investigational study of Velcade or any other medication
  • Patients with severe hepatic or renal impairment
  • Patients with platelet count below 25000/μl
  • Patients who are considered disqualified for the study by the investigators

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Velcade
Velcade, 1.3 mg/m2/dose, administered intravenously on days 1, 4, 8 and 11, for 2 weeks.
Lek: No intervention
This is an observational study. Velcade will be administered as per the recommended regimen. (Velcade, 1.3 mg/m2/dose, administered intravenously on days 1, 4, 8 and 11, for 2 weeks)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Information on treatment sequence for Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline (Day -1) to Day 21
Treatment sequence or the line of therapy will be considered on Velcade utilization.
Baseline (Day -1) to Day 21
Information on dosage of Velcade
Ramy czasowe: Baseline to Day 21
Dosage of Velcade will be considered on Velcade utilization. The unit of dosage will be milligram per square meter body surface area.
Baseline to Day 21
Information on duration of Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline to Day 21
Duration of Velcade therapy will be measured on Velcade utilization. The unit of duration will be number of days or the length of the course of therapy.
Baseline to Day 21
Information on patient diagnosis for Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline to Day 21
Diagnosis of patients will be considered on Velcade utilization.
Baseline to Day 21
Number of patients with disease response or progression
Ramy czasowe: Up to 3 years
Complete response (CR), near complete response (complete response with positive immunofixation; nCR), partial response (PR), minimal response (MR), stable disease (SD), progressive disease (PD), or relapse from CR (RCR); the methods and criteria used to evaluate the responses will be chosen by the physician and recorded.
Up to 3 years
Time to response
Ramy czasowe: Up to 3 years
Time to response is calculated from the start date of the cycle of Velcade therapy.
Up to 3 years
Duration of response
Ramy czasowe: Up to 3 years
Duration of response is calculated from the date on which response is documented until PD, RCR, death, or study termination occurs.
Up to 3 years
Time to progression
Ramy czasowe: Up to 3 years
Time to progression is calculated from the date on which response is documented until PD or RCR occurs.
Up to 3 years
Survival status
Ramy czasowe: Up to 3 years
Survival status is calculated from the start of Velcade therapy until death; to be monitored, to the extent possible, beyond the end of Velcade therapy, up to the end of the study period.
Up to 3 years
Number of patients with adverse events
Ramy czasowe: Up to 3 years
Safety criteria will be considered for new skeletal events (fractures, radiotherapy of bone, operation on the bone, spinal cord compression), infection and haematological toxicity (with greater than or equal to grade 3 using WHO Common Toxicity Criteria [WHO CTC]), and any neurotoxic events by WHO CTC.
Up to 3 years
Number of emergency room visits while using Velcade therapy
Ramy czasowe: Up to 3 years
Emergency room visits will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of inpatient hospital stays while using Velcade therapy
Ramy czasowe: Up to 3 years
Inpatient hospital stays and the reasons for hospitalization will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of days for each hospital stay
Ramy czasowe: Up to 3 years
Days for each hospital stay will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of patients on whom therapeutic therapies will be conducted
Ramy czasowe: Up to 3 years
Therapeutic therapies (eg: surgery) will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of patients on whom chest radiograph will be conducted
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of patients on whom whole-body bone scan will be conducted
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of patients on whom radiograph for designated area will be conducted
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Serum immunoglobin and M-protein
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
M-protein detected by immunofixation electrophoresis
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Urine light chain M-protein
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Bone marrow puncture and biopsy
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
β2-microglobulin
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
C-reactive protein
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Lactate dehydrogenase
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Routine blood examination
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Liver function test
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Renal function test
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Serum electrolytes
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of patients on concomitant medications
Ramy czasowe: Up to 3 years
Concomitant medications will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy. Concomitant medications include over-the-counter as well as prescription medications, start and stop dates, dosages, and indication. The compliance of concomitant medications will be evaluated by the percentage of patient reported dose over prescribed dose.
Up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indications for Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline (Day -1)
Multiple myeloma patients who receive two or more prior treatments and demonstrate disease progression on the most recent treatment will be indicated for Velcade therapy.
Baseline (Day -1)
Sociodemographics for Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline
Sociodemographics of patients will be assessed, at the initiation of Velcade therapy, such as: gender, date of birth, height, weight, highest degree, and career information.
Baseline
Number of chronic concomitant disease
Ramy czasowe: Baseline
Chronic concomitant disease will be assessed at the initiation of Velcade therapy.
Baseline
Treatment history
Ramy czasowe: Baseline
Treatment history will be assessed at the initiation of Velcade therapy. Treatment history includes: confirmation date of diagnosis of multiple myeloma patients or other patients receiving Velcade therapy; names of diseases for patient receiving Velcade therapy; prior treatments for multiple myeloma; outcomes of prior treatments for multiple myeloma.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006373
  • 26866138MMY4031 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • VEL-CHN-MA-01 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na No intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj