Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Observational Study of First-Line Capecitabine Based Chemotherapy in Participants With Metastatic Colorectal Cancer (AXEL)

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Based First-line Therapies in Metastatic Colorectal Cancer (AXEL Study)

This observational study will evaluate the efficacy and safety of different capecitabine based chemotherapies, alone or in combination with other therapies, as first line treatment of metastatic colorectal cancer in participants during everyday clinical practice.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

882

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest Megyei Flor Korhaz; Oncology
      • Miskolc, Unkari, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Salgótarján, Unkari, 3100
        • Szent Lázár Kórház
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz X; Oncoradiology
      • Tatabanuya, Unkari, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants with newly diagnosed colorectal cancer who have started first-line capecitabine based chemotherapy alone or in combination with other therapies.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants with newly diagnosed mCRC who have started first-line capecitabine-based chemotherapy in accordance with the current Hungarian label

Exclusion Criteria:

  • History of serious or unexpected reaction to fluoropyrimidine therapy
  • Hypersensitivity to the active ingredient of Xeloda or to any of the excipients of the product, or to fluorouracil
  • Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
  • Pregnancy or lactation
  • Inadequate bone marrow, hepatic or renal function
  • Treatment with sorivudine or its chemical analogues (for example, brivudine)
  • If any contraindication for any drug used in the combination treatment schedules is present, the drug in question cannot be used

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastatic Colorectal Carcinoma (mCRC) Participants
Newly diagnosed mCRC participants, who will receive first line capecitabine based chemotherapy according to effective official Summary of Product Characteristics, will be observed. The choice of therapy is based exclusively on the medical decision of the treating physician before study enrollment. The study protocol does not enforce treatment initiation and also do not specify any treatment regimen.
Lääke: Capecitabine
First line capecitabine based oral tablet treatment in line with the effective Summary of Product Characteristics
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Chemotherapy
First line chemotherapy according to effective official Summary of Product Characteristics. The study protocol does not specify any particular therapy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
PFS was assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) and is defined as the time from the first dose of indicated treatment to disease progression (PD) or death, whichever occurred first. Participants who did not progress or died while being followed were censored on the date of the last visit. Participants without post-baseline tumor assessments were conservatively censored on the date of first study medication, which is PFS was assigned a value of 1 day. PD: at least 20 percent (%) increase in the sum of diameters of target lesions compared to the smallest sum of diameters on-study and absolute increase of at least 5 millimeter (mm); progression of existing non-target lesions; or presence of new lesions. Median PFS was estimated using Kaplan-Meier method.
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
PFS by Therapeutic Regimens
Aikaikkuna: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
PFS was assessed using RECIST v1.1 and is defined as the time from the first dose of indicated treatment to PD or death, whichever occurred first. Participants who did not progress or died while being followed were censored on the date of the last visit. PD: at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions compared to the smallest sum of diameters on-study and absolute increase of at least 5 mm; progression of existing non-target lesions; or presence of new lesions. Median PFS was estimated using Kaplan-Meier method.
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Overall Response as Assessed by Investigator Using RECIST v1.1
Aikaikkuna: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
Overall response is defined as a complete response (CR) or a partial response (PR) as determined by the Investigator using RECIST v1.1 on 2 consecutive occasions at least 6 weeks apart. Participants were evaluated for tumor response per RECIST v1.1 and assessed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI):CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis less than (<) 10 mm). No new lesions.PR was defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions. The short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions. No unequivocal progression of non-target disease. No new lesions.
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
Percentage of Participants With Clinical Benefit as Assessed Using RECIST v1.1
Aikaikkuna: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
Clinical benefit was defined as having a confirmed CR, PR or stable disease (SD) for at least 24 weeks on study according to RECIST v1.1.CR: complete disappearance of all target lesions and non-target disease,with the exception of nodal disease.All nodes,both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm).No new lesions.PR: >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.The short axis was used in the sum for target nodes,while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions.No unequivocal progression of non-target disease.No new lesions.SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD,taking as reference the smallest sum diameters while on study.PD:at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions compared to the smallest sum of diameters on-study and absolute increase of at least 5 mm, progression of existing non-target lesions,or presence of new lesions.
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
Percentage of Participants Who Underwent Metastasectomy
Aikaikkuna: Baseline up to 1254 days
Metastasectomy is the surgical removal of metastases, which are secondary cancerous growths that have spread from cancer originating in another organ in the body.
Baseline up to 1254 days
Mean Duration of Capecitabine Therapy
Aikaikkuna: Baseline up to 1254 days
Baseline up to 1254 days
Percentage of Participants With Dose Modification of Capecitabine
Aikaikkuna: Baseline up to 1254 days
Baseline up to 1254 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML27791

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa