An Observational Study of First-Line Capecitabine Based Chemotherapy in Participants With Metastatic Colorectal Cancer (AXEL)
17. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Based First-line Therapies in Metastatic Colorectal Cancer (AXEL Study)
This observational study will evaluate the efficacy and safety of different capecitabine based chemotherapies, alone or in combination with other therapies, as first line treatment of metastatic colorectal cancer in participants during everyday clinical practice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
882
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Szent Margit Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Korhaz; Oncology
-
Miskolc, Maďarsko, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
-
Salgótarján, Maďarsko, 3100
- Szent Lázár Kórház
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz X; Oncoradiology
-
Tatabanuya, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants with newly diagnosed colorectal cancer who have started first-line capecitabine based chemotherapy alone or in combination with other therapies.
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants with newly diagnosed mCRC who have started first-line capecitabine-based chemotherapy in accordance with the current Hungarian label
Exclusion Criteria:
- History of serious or unexpected reaction to fluoropyrimidine therapy
- Hypersensitivity to the active ingredient of Xeloda or to any of the excipients of the product, or to fluorouracil
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- Pregnancy or lactation
- Inadequate bone marrow, hepatic or renal function
- Treatment with sorivudine or its chemical analogues (for example, brivudine)
- If any contraindication for any drug used in the combination treatment schedules is present, the drug in question cannot be used
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metastatic Colorectal Carcinoma (mCRC) Participants
Newly diagnosed mCRC participants, who will receive first line capecitabine based chemotherapy according to effective official Summary of Product Characteristics, will be observed.
The choice of therapy is based exclusively on the medical decision of the treating physician before study enrollment.
The study protocol does not enforce treatment initiation and also do not specify any treatment regimen.
|
First line capecitabine based oral tablet treatment in line with the effective Summary of Product Characteristics
Ostatní jména:
First line chemotherapy according to effective official Summary of Product Characteristics.
The study protocol does not specify any particular therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Median Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
|
PFS was assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) and is defined as the time from the first dose of indicated treatment to disease progression (PD) or death, whichever occurred first.
Participants who did not progress or died while being followed were censored on the date of the last visit.
Participants without post-baseline tumor assessments were conservatively censored on the date of first study medication, which is PFS was assigned a value of 1 day.
PD: at least 20 percent (%) increase in the sum of diameters of target lesions compared to the smallest sum of diameters on-study and absolute increase of at least 5 millimeter (mm); progression of existing non-target lesions; or presence of new lesions.
Median PFS was estimated using Kaplan-Meier method.
|
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
|
|
PFS by Therapeutic Regimens
Časové okno: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
|
PFS was assessed using RECIST v1.1 and is defined as the time from the first dose of indicated treatment to PD or death, whichever occurred first.
Participants who did not progress or died while being followed were censored on the date of the last visit.
PD: at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions compared to the smallest sum of diameters on-study and absolute increase of at least 5 mm; progression of existing non-target lesions; or presence of new lesions.
Median PFS was estimated using Kaplan-Meier method.
|
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Overall Response as Assessed by Investigator Using RECIST v1.1
Časové okno: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
|
Overall response is defined as a complete response (CR) or a partial response (PR) as determined by the Investigator using RECIST v1.1 on 2 consecutive occasions at least 6 weeks apart.
Participants were evaluated for tumor response per RECIST v1.1 and assessed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI):CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the exception of nodal disease.
All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis less than (<) 10 mm).
No new lesions.PR was defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.
The short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions.
No unequivocal progression of non-target disease.
No new lesions.
|
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
|
|
Percentage of Participants With Clinical Benefit as Assessed Using RECIST v1.1
Časové okno: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
|
Clinical benefit was defined as having a confirmed CR, PR or stable disease (SD) for at least 24 weeks on study according to RECIST v1.1.CR: complete disappearance of all target lesions and non-target disease,with the exception of nodal disease.All nodes,both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm).No new lesions.PR: >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.The short axis was used in the sum for target nodes,while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions.No unequivocal progression of non-target disease.No new lesions.SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD,taking as reference the smallest sum diameters while on study.PD:at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions compared to the smallest sum of diameters on-study and absolute increase of at least 5 mm, progression of existing non-target lesions,or presence of new lesions.
|
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
|
|
Percentage of Participants Who Underwent Metastasectomy
Časové okno: Baseline up to 1254 days
|
Metastasectomy is the surgical removal of metastases, which are secondary cancerous growths that have spread from cancer originating in another organ in the body.
|
Baseline up to 1254 days
|
|
Mean Duration of Capecitabine Therapy
Časové okno: Baseline up to 1254 days
|
Baseline up to 1254 days
|
|
|
Percentage of Participants With Dose Modification of Capecitabine
Časové okno: Baseline up to 1254 days
|
Baseline up to 1254 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- ML27791
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .