Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study of First-Line Capecitabine Based Chemotherapy in Participants With Metastatic Colorectal Cancer (AXEL)

17 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Based First-line Therapies in Metastatic Colorectal Cancer (AXEL Study)

This observational study will evaluate the efficacy and safety of different capecitabine based chemotherapies, alone or in combination with other therapies, as first line treatment of metastatic colorectal cancer in participants during everyday clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

882

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Korhaz; Oncology
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Salgótarján, Венгрия, 3100
        • Szent Lázár Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz X; Oncoradiology
      • Tatabanuya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with newly diagnosed colorectal cancer who have started first-line capecitabine based chemotherapy alone or in combination with other therapies.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants with newly diagnosed mCRC who have started first-line capecitabine-based chemotherapy in accordance with the current Hungarian label

Exclusion Criteria:

  • History of serious or unexpected reaction to fluoropyrimidine therapy
  • Hypersensitivity to the active ingredient of Xeloda or to any of the excipients of the product, or to fluorouracil
  • Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
  • Pregnancy or lactation
  • Inadequate bone marrow, hepatic or renal function
  • Treatment with sorivudine or its chemical analogues (for example, brivudine)
  • If any contraindication for any drug used in the combination treatment schedules is present, the drug in question cannot be used

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Metastatic Colorectal Carcinoma (mCRC) Participants
Newly diagnosed mCRC participants, who will receive first line capecitabine based chemotherapy according to effective official Summary of Product Characteristics, will be observed. The choice of therapy is based exclusively on the medical decision of the treating physician before study enrollment. The study protocol does not enforce treatment initiation and also do not specify any treatment regimen.
Лекарство: Capecitabine
First line capecitabine based oral tablet treatment in line with the effective Summary of Product Characteristics
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Chemotherapy
First line chemotherapy according to effective official Summary of Product Characteristics. The study protocol does not specify any particular therapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Median Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
PFS was assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) and is defined as the time from the first dose of indicated treatment to disease progression (PD) or death, whichever occurred first. Participants who did not progress or died while being followed were censored on the date of the last visit. Participants without post-baseline tumor assessments were conservatively censored on the date of first study medication, which is PFS was assigned a value of 1 day. PD: at least 20 percent (%) increase in the sum of diameters of target lesions compared to the smallest sum of diameters on-study and absolute increase of at least 5 millimeter (mm); progression of existing non-target lesions; or presence of new lesions. Median PFS was estimated using Kaplan-Meier method.
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
PFS by Therapeutic Regimens
Временное ограничение: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
PFS was assessed using RECIST v1.1 and is defined as the time from the first dose of indicated treatment to PD or death, whichever occurred first. Participants who did not progress or died while being followed were censored on the date of the last visit. PD: at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions compared to the smallest sum of diameters on-study and absolute increase of at least 5 mm; progression of existing non-target lesions; or presence of new lesions. Median PFS was estimated using Kaplan-Meier method.
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Overall Response as Assessed by Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
Overall response is defined as a complete response (CR) or a partial response (PR) as determined by the Investigator using RECIST v1.1 on 2 consecutive occasions at least 6 weeks apart. Participants were evaluated for tumor response per RECIST v1.1 and assessed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI):CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis less than (<) 10 mm). No new lesions.PR was defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions. The short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions. No unequivocal progression of non-target disease. No new lesions.
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
Percentage of Participants With Clinical Benefit as Assessed Using RECIST v1.1
Временное ограничение: Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
Clinical benefit was defined as having a confirmed CR, PR or stable disease (SD) for at least 24 weeks on study according to RECIST v1.1.CR: complete disappearance of all target lesions and non-target disease,with the exception of nodal disease.All nodes,both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm).No new lesions.PR: >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.The short axis was used in the sum for target nodes,while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions.No unequivocal progression of non-target disease.No new lesions.SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD,taking as reference the smallest sum diameters while on study.PD:at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions compared to the smallest sum of diameters on-study and absolute increase of at least 5 mm, progression of existing non-target lesions,or presence of new lesions.
Baseline until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first, evaluated up to Day 1254
Percentage of Participants Who Underwent Metastasectomy
Временное ограничение: Baseline up to 1254 days
Metastasectomy is the surgical removal of metastases, which are secondary cancerous growths that have spread from cancer originating in another organ in the body.
Baseline up to 1254 days
Mean Duration of Capecitabine Therapy
Временное ограничение: Baseline up to 1254 days
Baseline up to 1254 days
Percentage of Participants With Dose Modification of Capecitabine
Временное ограничение: Baseline up to 1254 days
Baseline up to 1254 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML27791

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться