Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validation of a Lung Inflammation Model in Healthy Volunteers by Radiological Tools and Glucocorticoid Treatment

tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

The purpose of this study is to investigate the local and systemic inflammatory response and haemostatic alterations in the lungs after lipopolysaccharide (LPS) instillation and to determine the feasibility of imaging techniques to quantify lung inflammation in an adapted human endotoxin instillation model.

The investigators will also explore whether glucocorticoid treatment can blunt LPS effects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject).
  • Nonsmoker
  • Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • If female and of childbearing potential and subjects agrees to employ adequate birth control measures (e. g. oral contraceptives, barrier method)
  • Negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Pregnancy or Lactation
  • Treatment with an investigational drug within three weeks prior to this trial
  • Participation in an LPS trial within the last 6 weeks
  • Smoking
  • History of relevant cardiac arrhythmia
  • Preexisting open or closed angle glaucoma
  • History of Osteoporosis, Cushing´s syndrome, gastro-duodenal ulcera, cardiovascular disease, vasculitis, diabetes mellitus, hypertension, brain tumor or history of neurosurgery
  • Systemic tuberculosis
  • Hemorrhagic diathesis
  • Relevant liver or kidney dysfunction
  • Regular use of medication or abuse of alcohol unless considered clinically relevant
  • Use of any medication within one week prior to the first trial day
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first trial day
  • Excessive sporting activities
  • Rosacea
  • Subjects on Monoamine oxidase inhibitors (should be stopped for at least two to three weeks before dihydrocodeine treatment is initiate)
  • Known acute or active hepatic disease within the past 3 months
  • A platelet count < 100,000 x 106/L, prothrombin time > 1.5, liver enzymes> 3 times the upper normal limit
  • Having received a vaccination up to 8 weeks before the trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Two doses of 40mg dexamethasone (in 100 ml physiologic saline solution, respectively) will be administered intravenously prior to LPS instillation.
Placebo Comparator: Sterile isotonic saline
two doses of 100 ml physiologic saline solution will be administered intravenously prior to LPS instillation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The effects of LPS instillation on a putative microvascular leak formation in a lung subsegment by radiologic imaging (magnetic resonance imaging, computed tomography) will be quantified.
Aikaikkuna: 6/24 hours after LPS Instillation
6/24 hours after LPS Instillation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernd Jilma, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Waehringerguertel 18-20, A-1090 Vienna, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa