- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01714427
Validation of a Lung Inflammation Model in Healthy Volunteers by Radiological Tools and Glucocorticoid Treatment
The purpose of this study is to investigate the local and systemic inflammatory response and haemostatic alterations in the lungs after lipopolysaccharide (LPS) instillation and to determine the feasibility of imaging techniques to quantify lung inflammation in an adapted human endotoxin instillation model.
The investigators will also explore whether glucocorticoid treatment can blunt LPS effects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject).
- Nonsmoker
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- If female and of childbearing potential and subjects agrees to employ adequate birth control measures (e. g. oral contraceptives, barrier method)
- Negative urine pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Pregnancy or Lactation
- Treatment with an investigational drug within three weeks prior to this trial
- Participation in an LPS trial within the last 6 weeks
- Smoking
- History of relevant cardiac arrhythmia
- Preexisting open or closed angle glaucoma
- History of Osteoporosis, Cushing´s syndrome, gastro-duodenal ulcera, cardiovascular disease, vasculitis, diabetes mellitus, hypertension, brain tumor or history of neurosurgery
- Systemic tuberculosis
- Hemorrhagic diathesis
- Relevant liver or kidney dysfunction
- Regular use of medication or abuse of alcohol unless considered clinically relevant
- Use of any medication within one week prior to the first trial day
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first trial day
- Excessive sporting activities
- Rosacea
- Subjects on Monoamine oxidase inhibitors (should be stopped for at least two to three weeks before dihydrocodeine treatment is initiate)
- Known acute or active hepatic disease within the past 3 months
- A platelet count < 100,000 x 106/L, prothrombin time > 1.5, liver enzymes> 3 times the upper normal limit
- Having received a vaccination up to 8 weeks before the trial
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni
|
Two doses of 40mg dexamethasone (in 100 ml physiologic saline solution, respectively) will be administered intravenously prior to LPS instillation.
|
|
Placebo Comparator: Sterile isotonic saline
|
two doses of 100 ml physiologic saline solution will be administered intravenously prior to LPS instillation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The effects of LPS instillation on a putative microvascular leak formation in a lung subsegment by radiologic imaging (magnetic resonance imaging, computed tomography) will be quantified.
Aikaikkuna: 6/24 hours after LPS Instillation
|
6/24 hours after LPS Instillation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Jilma, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Waehringerguertel 18-20, A-1090 Vienna, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Tulehdus
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXA - LIM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .