Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Validation of a Lung Inflammation Model in Healthy Volunteers by Radiological Tools and Glucocorticoid Treatment

23 апреля 2013 г. обновлено: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

The purpose of this study is to investigate the local and systemic inflammatory response and haemostatic alterations in the lungs after lipopolysaccharide (LPS) instillation and to determine the feasibility of imaging techniques to quantify lung inflammation in an adapted human endotoxin instillation model.

The investigators will also explore whether glucocorticoid treatment can blunt LPS effects.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject).
  • Nonsmoker
  • Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • If female and of childbearing potential and subjects agrees to employ adequate birth control measures (e. g. oral contraceptives, barrier method)
  • Negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Pregnancy or Lactation
  • Treatment with an investigational drug within three weeks prior to this trial
  • Participation in an LPS trial within the last 6 weeks
  • Smoking
  • History of relevant cardiac arrhythmia
  • Preexisting open or closed angle glaucoma
  • History of Osteoporosis, Cushing´s syndrome, gastro-duodenal ulcera, cardiovascular disease, vasculitis, diabetes mellitus, hypertension, brain tumor or history of neurosurgery
  • Systemic tuberculosis
  • Hemorrhagic diathesis
  • Relevant liver or kidney dysfunction
  • Regular use of medication or abuse of alcohol unless considered clinically relevant
  • Use of any medication within one week prior to the first trial day
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first trial day
  • Excessive sporting activities
  • Rosacea
  • Subjects on Monoamine oxidase inhibitors (should be stopped for at least two to three weeks before dihydrocodeine treatment is initiate)
  • Known acute or active hepatic disease within the past 3 months
  • A platelet count < 100,000 x 106/L, prothrombin time > 1.5, liver enzymes> 3 times the upper normal limit
  • Having received a vaccination up to 8 weeks before the trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
Two doses of 40mg dexamethasone (in 100 ml physiologic saline solution, respectively) will be administered intravenously prior to LPS instillation.
Плацебо Компаратор: Sterile isotonic saline
two doses of 100 ml physiologic saline solution will be administered intravenously prior to LPS instillation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The effects of LPS instillation on a putative microvascular leak formation in a lung subsegment by radiologic imaging (magnetic resonance imaging, computed tomography) will be quantified.
Временное ограничение: 6/24 hours after LPS Instillation
6/24 hours after LPS Instillation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bernd Jilma, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Waehringerguertel 18-20, A-1090 Vienna, Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться