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Validation of a Lung Inflammation Model in Healthy Volunteers by Radiological Tools and Glucocorticoid Treatment

23 aprile 2013 aggiornato da: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

The purpose of this study is to investigate the local and systemic inflammatory response and haemostatic alterations in the lungs after lipopolysaccharide (LPS) instillation and to determine the feasibility of imaging techniques to quantify lung inflammation in an adapted human endotoxin instillation model.

The investigators will also explore whether glucocorticoid treatment can blunt LPS effects.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject).
  • Nonsmoker
  • Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • If female and of childbearing potential and subjects agrees to employ adequate birth control measures (e. g. oral contraceptives, barrier method)
  • Negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Pregnancy or Lactation
  • Treatment with an investigational drug within three weeks prior to this trial
  • Participation in an LPS trial within the last 6 weeks
  • Smoking
  • History of relevant cardiac arrhythmia
  • Preexisting open or closed angle glaucoma
  • History of Osteoporosis, Cushing´s syndrome, gastro-duodenal ulcera, cardiovascular disease, vasculitis, diabetes mellitus, hypertension, brain tumor or history of neurosurgery
  • Systemic tuberculosis
  • Hemorrhagic diathesis
  • Relevant liver or kidney dysfunction
  • Regular use of medication or abuse of alcohol unless considered clinically relevant
  • Use of any medication within one week prior to the first trial day
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first trial day
  • Excessive sporting activities
  • Rosacea
  • Subjects on Monoamine oxidase inhibitors (should be stopped for at least two to three weeks before dihydrocodeine treatment is initiate)
  • Known acute or active hepatic disease within the past 3 months
  • A platelet count < 100,000 x 106/L, prothrombin time > 1.5, liver enzymes> 3 times the upper normal limit
  • Having received a vaccination up to 8 weeks before the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
Two doses of 40mg dexamethasone (in 100 ml physiologic saline solution, respectively) will be administered intravenously prior to LPS instillation.
Comparatore placebo: Sterile isotonic saline
two doses of 100 ml physiologic saline solution will be administered intravenously prior to LPS instillation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The effects of LPS instillation on a putative microvascular leak formation in a lung subsegment by radiologic imaging (magnetic resonance imaging, computed tomography) will be quantified.
Lasso di tempo: 6/24 hours after LPS Instillation
6/24 hours after LPS Instillation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Jilma, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Waehringerguertel 18-20, A-1090 Vienna, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dexamethasone

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