Metabolic and Endocrine Effects of Repeated Epidural and Sacroiliac Joint Corticosteroid Injections
keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. Ryan Amadeo, University of Manitoba
Repeated Epidural and Sacroiliac Joint Glucocorticoid Injections and Their Effect on Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Suppression and Metabolic Status
Corticosteroid injections into the epidural space or sacroiliac joint are increasingly used for the treatment of chronic neck, low back, and leg pain. These injections may have several side effects, including suppression of the body's adrenal glands to produce steroids (adrenal suppression) and negative effects on metabolism (weight gain, increased blood pressure, and high blood sugar levels).
The purpose of this study is to determine the time course and predictors of adrenal suppression and the metabolic effects of corticosteroid injections for chronic pain.
The investigators hypothesize normalization of adrenal function to occur within three weeks of injection in most individuals. An increased frequency of injections is predicted to lead to prolonged adrenal suppression. Corticosteroid injections are also hypothesized to lead to increases in body weight, blood pressure, and blood sugar levels, particularly in diabetic individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventional pain procedures using corticosteroid injections (CIs), such as epidural steroid injections (ESIs) and sacroiliac joint injections (SIJIs), may have adverse metabolic and endocrine effects, including suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPAA), hypertension, weight gain, and hyperglycemia. Based on sparse data on these adverse effects following repeated, long-term CIs, current guidelines suggest a maximum frequency of four to six injections annually, even though patients may benefit from more frequent treatments.
This prospective cohort study will follow first-time or repeat ESI or SIJI patients receiving injections with 0.5 mL bupivacaine 0.25% and 15 mg dexamethasone sodium phosphate at a maximum frequency of once every six weeks in order to:
- determine the frequency and duration of HPAA suppression;
- determine the incidence and predictors of prolonged (≥ 3 weeks) HPAA suppression;
- determine the baseline incidence and predictors of HPAA suppression in chronic pain patients presenting for their first CI; and
- determine the effect of CIs on body weight, resting blood pressure, and glycemic control over a six-month period.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y 1X1
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Loureiro
- Puhelinnumero: 204-787-2404
- Sähköposti: healthtrials@hsc.mb.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients receiving initial or repeated sacroiliac (SI) joint injections or single- or multi-level epidural injections with corticosteroids as part of their management plan for chronic SI joint, neck, back, or radicular pain.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients receiving SI joint or epidural corticosteroid injections
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Contraindication to corticosteroid injection (infection; pregnancy; uncontrolled diabetes mellitus [per patient's report]; active congestive heart failure; coagulopathy; medical conditions that prohibit holding anticoagulant or antiplatelet therapy, with the exception of aspirin, for at least two weeks prior to injection; and allergy to iodinated contrast dye, corticosteroids, or amide local anesthetics)
- Known disorder of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis
- Corticosteroid injection within 6 weeks of study enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Corticosteroid injection
Consecutive patients receiving initial or repeated sacroiliac joint or single or multi-level epidural corticosteroid injections as part of their management plan for SI joint, neck, back, or radicular pain.
Injections will be performed using 0.5 mL bupivacaine 0.25% and 15 mg dexamethasone sodium phosphate.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Normalization of Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPAA) Function Following Epidural or Sacroiliac Joint Corticosteroid Injection
Aikaikkuna: From date of enrollment (Baseline) until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
|
The high-dose rapid adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test will be performed to determine if HPAA suppression is present.
Serum cortisol will be measured by electrochemiluminescence immunoassay immediately prior to and at 30 and 60 min following injection of 250 mcg cosyntropin IV.
A serum cortisol level <550 nmol/L (<20 mcg/dL) at either time point following cosyntropin administration will designate HPAA suppression.
|
From date of enrollment (Baseline) until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPAA) Suppression in Patients Presenting for Corticosteroid Injection
Aikaikkuna: Baseline
|
The high-dose rapid ACTH stimulation test will be performed at Baseline to determine if HPAA suppression is present in patients presenting for corticosteroid injection.
|
Baseline
|
|
Incidence of Prolonged (≥ 3 weeks) Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPAA) Suppression Following Corticosteroid Injection
Aikaikkuna: From date of injection until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
|
The high-dose rapid ACTH stimulation test will be performed to determine if HPAA suppression is present.
|
From date of injection until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
|
|
Change in Glycosylated HbA1c (%) from Baseline to 3 months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Percent glycosylated hemoglobin (HbA1c [%]) will be measured by turbidimetric inhibition immunoassay.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Glycosylated HbA1c (%) from Baseline to 6 months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Percent glycosylated hemoglobin (HbA1c [%]) will be measured by turbidimetric inhibition immunoassay.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 3 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 3 weeks
|
Baseline and 3 weeks
|
|
|
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 6 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Baseline and 6 weeks
|
|
|
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 3 months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 6 months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 3 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 3 weeks
|
Baseline and 3 weeks
|
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 6 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Baseline and 6 weeks
|
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 3 months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 6 months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
|
Change in Body Weight from Baseline to 3 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 3 weeks
|
Percent Change in Body Weight
|
Baseline and 3 weeks
|
|
Change in Body Weight from Baseline to 6 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Percent Change in Body Weight
|
Baseline and 6 weeks
|
|
Change in Body Weight from Baseline to 3 months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Percent Change in Body Weight
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Body Weight from Baseline to 6 months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Percent Change in Body Weight
|
Baseline and 6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (PVAS)
Aikaikkuna: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
11-point scale for average pain intensity over the preceding week.
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
Functional Capacity Visual Analogue Scale (FVAS)
Aikaikkuna: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
11-point scale for average functional impairment over the preceding week.
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Pain Severity and Interference Scores
Aikaikkuna: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Aikaikkuna: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) v2.0 Scores
Aikaikkuna: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
North American Spine Society Patient Satisfaction Index (PSI)
Aikaikkuna: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Completed at Baseline (for patients with previous corticosteroid injections), at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan J Amadeo, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2012:062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .