Metabolic and Endocrine Effects of Repeated Epidural and Sacroiliac Joint Corticosteroid Injections
2014. december 10. frissítette: Dr. Ryan Amadeo, University of Manitoba
Repeated Epidural and Sacroiliac Joint Glucocorticoid Injections and Their Effect on Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Suppression and Metabolic Status
Corticosteroid injections into the epidural space or sacroiliac joint are increasingly used for the treatment of chronic neck, low back, and leg pain. These injections may have several side effects, including suppression of the body's adrenal glands to produce steroids (adrenal suppression) and negative effects on metabolism (weight gain, increased blood pressure, and high blood sugar levels).
The purpose of this study is to determine the time course and predictors of adrenal suppression and the metabolic effects of corticosteroid injections for chronic pain.
The investigators hypothesize normalization of adrenal function to occur within three weeks of injection in most individuals. An increased frequency of injections is predicted to lead to prolonged adrenal suppression. Corticosteroid injections are also hypothesized to lead to increases in body weight, blood pressure, and blood sugar levels, particularly in diabetic individuals.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Interventional pain procedures using corticosteroid injections (CIs), such as epidural steroid injections (ESIs) and sacroiliac joint injections (SIJIs), may have adverse metabolic and endocrine effects, including suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPAA), hypertension, weight gain, and hyperglycemia. Based on sparse data on these adverse effects following repeated, long-term CIs, current guidelines suggest a maximum frequency of four to six injections annually, even though patients may benefit from more frequent treatments.
This prospective cohort study will follow first-time or repeat ESI or SIJI patients receiving injections with 0.5 mL bupivacaine 0.25% and 15 mg dexamethasone sodium phosphate at a maximum frequency of once every six weeks in order to:
- determine the frequency and duration of HPAA suppression;
- determine the incidence and predictors of prolonged (≥ 3 weeks) HPAA suppression;
- determine the baseline incidence and predictors of HPAA suppression in chronic pain patients presenting for their first CI; and
- determine the effect of CIs on body weight, resting blood pressure, and glycemic control over a six-month period.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
126
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y 1X1
- Toborzás
- Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Loureiro
- Telefonszám: 204-787-2404
- E-mail: healthtrials@hsc.mb.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients receiving initial or repeated sacroiliac (SI) joint injections or single- or multi-level epidural injections with corticosteroids as part of their management plan for chronic SI joint, neck, back, or radicular pain.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients receiving SI joint or epidural corticosteroid injections
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Contraindication to corticosteroid injection (infection; pregnancy; uncontrolled diabetes mellitus [per patient's report]; active congestive heart failure; coagulopathy; medical conditions that prohibit holding anticoagulant or antiplatelet therapy, with the exception of aspirin, for at least two weeks prior to injection; and allergy to iodinated contrast dye, corticosteroids, or amide local anesthetics)
- Known disorder of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis
- Corticosteroid injection within 6 weeks of study enrollment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Corticosteroid injection
Consecutive patients receiving initial or repeated sacroiliac joint or single or multi-level epidural corticosteroid injections as part of their management plan for SI joint, neck, back, or radicular pain.
Injections will be performed using 0.5 mL bupivacaine 0.25% and 15 mg dexamethasone sodium phosphate.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Normalization of Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPAA) Function Following Epidural or Sacroiliac Joint Corticosteroid Injection
Időkeret: From date of enrollment (Baseline) until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
|
The high-dose rapid adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test will be performed to determine if HPAA suppression is present.
Serum cortisol will be measured by electrochemiluminescence immunoassay immediately prior to and at 30 and 60 min following injection of 250 mcg cosyntropin IV.
A serum cortisol level <550 nmol/L (<20 mcg/dL) at either time point following cosyntropin administration will designate HPAA suppression.
|
From date of enrollment (Baseline) until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPAA) Suppression in Patients Presenting for Corticosteroid Injection
Időkeret: Baseline
|
The high-dose rapid ACTH stimulation test will be performed at Baseline to determine if HPAA suppression is present in patients presenting for corticosteroid injection.
|
Baseline
|
|
Incidence of Prolonged (≥ 3 weeks) Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPAA) Suppression Following Corticosteroid Injection
Időkeret: From date of injection until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
|
The high-dose rapid ACTH stimulation test will be performed to determine if HPAA suppression is present.
|
From date of injection until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
|
|
Change in Glycosylated HbA1c (%) from Baseline to 3 months
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Percent glycosylated hemoglobin (HbA1c [%]) will be measured by turbidimetric inhibition immunoassay.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Glycosylated HbA1c (%) from Baseline to 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Percent glycosylated hemoglobin (HbA1c [%]) will be measured by turbidimetric inhibition immunoassay.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 3 weeks
Időkeret: Baseline and 3 weeks
|
Baseline and 3 weeks
|
|
|
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 6 weeks
Időkeret: Baseline and 6 weeks
|
Baseline and 6 weeks
|
|
|
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 3 months
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 3 weeks
Időkeret: Baseline and 3 weeks
|
Baseline and 3 weeks
|
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 6 weeks
Időkeret: Baseline and 6 weeks
|
Baseline and 6 weeks
|
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 3 months
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
|
Change in Body Weight from Baseline to 3 weeks
Időkeret: Baseline and 3 weeks
|
Percent Change in Body Weight
|
Baseline and 3 weeks
|
|
Change in Body Weight from Baseline to 6 weeks
Időkeret: Baseline and 6 weeks
|
Percent Change in Body Weight
|
Baseline and 6 weeks
|
|
Change in Body Weight from Baseline to 3 months
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Percent Change in Body Weight
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Body Weight from Baseline to 6 months
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Percent Change in Body Weight
|
Baseline and 6 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (PVAS)
Időkeret: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
11-point scale for average pain intensity over the preceding week.
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
Functional Capacity Visual Analogue Scale (FVAS)
Időkeret: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
11-point scale for average functional impairment over the preceding week.
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Pain Severity and Interference Scores
Időkeret: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Időkeret: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) v2.0 Scores
Időkeret: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
|
North American Spine Society Patient Satisfaction Index (PSI)
Időkeret: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Completed at Baseline (for patients with previous corticosteroid injections), at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
|
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan J Amadeo, MD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2012:062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .