Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolic and Endocrine Effects of Repeated Epidural and Sacroiliac Joint Corticosteroid Injections

10. prosince 2014 aktualizováno: Dr. Ryan Amadeo, University of Manitoba

Repeated Epidural and Sacroiliac Joint Glucocorticoid Injections and Their Effect on Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Suppression and Metabolic Status

Corticosteroid injections into the epidural space or sacroiliac joint are increasingly used for the treatment of chronic neck, low back, and leg pain. These injections may have several side effects, including suppression of the body's adrenal glands to produce steroids (adrenal suppression) and negative effects on metabolism (weight gain, increased blood pressure, and high blood sugar levels).

The purpose of this study is to determine the time course and predictors of adrenal suppression and the metabolic effects of corticosteroid injections for chronic pain.

The investigators hypothesize normalization of adrenal function to occur within three weeks of injection in most individuals. An increased frequency of injections is predicted to lead to prolonged adrenal suppression. Corticosteroid injections are also hypothesized to lead to increases in body weight, blood pressure, and blood sugar levels, particularly in diabetic individuals.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Interventional pain procedures using corticosteroid injections (CIs), such as epidural steroid injections (ESIs) and sacroiliac joint injections (SIJIs), may have adverse metabolic and endocrine effects, including suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPAA), hypertension, weight gain, and hyperglycemia. Based on sparse data on these adverse effects following repeated, long-term CIs, current guidelines suggest a maximum frequency of four to six injections annually, even though patients may benefit from more frequent treatments.

This prospective cohort study will follow first-time or repeat ESI or SIJI patients receiving injections with 0.5 mL bupivacaine 0.25% and 15 mg dexamethasone sodium phosphate at a maximum frequency of once every six weeks in order to:

  • determine the frequency and duration of HPAA suppression;
  • determine the incidence and predictors of prolonged (≥ 3 weeks) HPAA suppression;
  • determine the baseline incidence and predictors of HPAA suppression in chronic pain patients presenting for their first CI; and
  • determine the effect of CIs on body weight, resting blood pressure, and glycemic control over a six-month period.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y 1X1
        • Nábor
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients receiving initial or repeated sacroiliac (SI) joint injections or single- or multi-level epidural injections with corticosteroids as part of their management plan for chronic SI joint, neck, back, or radicular pain.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving SI joint or epidural corticosteroid injections
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to corticosteroid injection (infection; pregnancy; uncontrolled diabetes mellitus [per patient's report]; active congestive heart failure; coagulopathy; medical conditions that prohibit holding anticoagulant or antiplatelet therapy, with the exception of aspirin, for at least two weeks prior to injection; and allergy to iodinated contrast dye, corticosteroids, or amide local anesthetics)
  • Known disorder of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis
  • Corticosteroid injection within 6 weeks of study enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Corticosteroid injection
Consecutive patients receiving initial or repeated sacroiliac joint or single or multi-level epidural corticosteroid injections as part of their management plan for SI joint, neck, back, or radicular pain. Injections will be performed using 0.5 mL bupivacaine 0.25% and 15 mg dexamethasone sodium phosphate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Normalization of Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPAA) Function Following Epidural or Sacroiliac Joint Corticosteroid Injection
Časové okno: From date of enrollment (Baseline) until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
The high-dose rapid adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test will be performed to determine if HPAA suppression is present. Serum cortisol will be measured by electrochemiluminescence immunoassay immediately prior to and at 30 and 60 min following injection of 250 mcg cosyntropin IV. A serum cortisol level <550 nmol/L (<20 mcg/dL) at either time point following cosyntropin administration will designate HPAA suppression.
From date of enrollment (Baseline) until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPAA) Suppression in Patients Presenting for Corticosteroid Injection
Časové okno: Baseline
The high-dose rapid ACTH stimulation test will be performed at Baseline to determine if HPAA suppression is present in patients presenting for corticosteroid injection.
Baseline
Incidence of Prolonged (≥ 3 weeks) Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPAA) Suppression Following Corticosteroid Injection
Časové okno: From date of injection until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
The high-dose rapid ACTH stimulation test will be performed to determine if HPAA suppression is present.
From date of injection until the date of HPAA normalization assessed every 3 weeks up to 6 months
Change in Glycosylated HbA1c (%) from Baseline to 3 months
Časové okno: Baseline and 3 months
Percent glycosylated hemoglobin (HbA1c [%]) will be measured by turbidimetric inhibition immunoassay.
Baseline and 3 months
Change in Glycosylated HbA1c (%) from Baseline to 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
Percent glycosylated hemoglobin (HbA1c [%]) will be measured by turbidimetric inhibition immunoassay.
Baseline and 6 months
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 3 weeks
Časové okno: Baseline and 3 weeks
Baseline and 3 weeks
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 6 weeks
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Baseline and 6 weeks
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 3 months
Časové okno: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Change in Systolic Blood Pressure from Baseline to 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 3 weeks
Časové okno: Baseline and 3 weeks
Baseline and 3 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 6 weeks
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Baseline and 6 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 3 months
Časové okno: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Change in Diastolic Blood Pressure from Baseline to 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change in Body Weight from Baseline to 3 weeks
Časové okno: Baseline and 3 weeks
Percent Change in Body Weight
Baseline and 3 weeks
Change in Body Weight from Baseline to 6 weeks
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Percent Change in Body Weight
Baseline and 6 weeks
Change in Body Weight from Baseline to 3 months
Časové okno: Baseline and 3 months
Percent Change in Body Weight
Baseline and 3 months
Change in Body Weight from Baseline to 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months
Percent Change in Body Weight
Baseline and 6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Visual Analogue Scale (PVAS)
Časové okno: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
11-point scale for average pain intensity over the preceding week. Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
Functional Capacity Visual Analogue Scale (FVAS)
Časové okno: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
11-point scale for average functional impairment over the preceding week. Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Pain Severity and Interference Scores
Časové okno: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Časové okno: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
Oswestry Disability Index (ODI) v2.0 Scores
Časové okno: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
Completed at Baseline, at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
North American Spine Society Patient Satisfaction Index (PSI)
Časové okno: Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks
Completed at Baseline (for patients with previous corticosteroid injections), at 3 weeks following any corticosteroid injection, and at weeks 6, 12, and 24.
Baseline and 3, 6, 12, and 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Amadeo, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2012:062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit